Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol fumarate 5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Glycolate d'amidon sodique de type A
Povidone K30
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose 2910
Macrogol 400
Titane dioxyde
Talc
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

Traitement de l'angor chronique stable (angine de poitrine).

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable
  • Insuffisance cardiaque chronique stable

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants :

·hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition ;

·insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

·choc cardiogénique ;

·blocs auriculo-ventriculaires de 2ème et 3ème degrés (non appareillés) ;

·maladie du sinus ;

·bloc sino-auriculaire ;

·bradycardie symptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements / min avant le début du traitement) ;

·hypotension symptomatique (pression artérielle systolique <100 mmHg) ;

·asthme sévère ;

·formes sévères des troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de Raynaud ;

·phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·acidose métabolique.

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 60 batt/mn
  • Hypotension < 100 mmHg
  • Asthme sévère
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant les conventions suivantes :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare
Affections psychiatriques Troubles du sommeil, dépression Cauchemars, hallucinations
Affections du système nerveux Vertiges, céphalées Syncope
Affections oculaires Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles) Conjonctivite
Affections de l'oreille et du labyrinthe Troubles de l'audition
Affections cardiaques Bradycardie Aggravation de l'insuffisance cardiaque Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Affections vasculaires Sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes Rhinite allergique
Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Affections hépatobiliaires Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash) Alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Faiblesse musculaire et crampes
Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance
Troubles généraux Asthénie, fatigue
Investigations Elévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Sécheresse lacrymale
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bradycardie
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement dans les extrémités
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Flush
  • Rash
  • Alopécie
  • Psoriasis
  • Aggrave un psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Elévation des triglycérides
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'hypertension et de l'angor chronique stable

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement. La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour et la posologie maximale recommandée est de 20 mg par jour. Chez certains patients une posologie de 5 mg par jour peut suffire.

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients souffrant d'une insuffisance légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise.

Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou d'une insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Une posologie plus faible doit être utilisée. L'expérience d'utilisation du bisoprolol chez les patients dialysés est limitée, mais il n'existe pas d'élément en faveur d'une modification de la posologie.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire, mais une posologie de 5 mg par jour peut suffire chez certains patients. Comme chez les autres adultes, la posologie peut devoir être diminuée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bisoprolol chez les enfants, il n'est donc pas recommandé d'utiliser ce médicament dans cette population de patients.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable

Adultes

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un IEC (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant de digitaliques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

·1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

·2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

·3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

·5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

·7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

·10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la posologie de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujet âgé

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez ces patients.

Arrêt du traitement

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine car cela pourrait entraîner une dégradation aiguë de l'état du patient. En particulier chez le patient traité pour angine de poitrine, le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine. Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la posologie est recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

BISOPROLOL KRKA doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sans être mâchés.

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