Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hémifumarate5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
Povidone (E1201) K-30
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension.

Traitement de l'angor chronique stable.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable
  • Insuffisance cardiaque chronique stable

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique présentant par ailleurs les problèmes suivants :

·         insuffisance cardiaque aiguë, ou durant des épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

·         choc cardiogénique.

·         bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (non appareillés).

·         maladie du sinus.

·         bloc sino-atrial.

·         bradycardie symptomatique.

·         hypotension symptomatique.

·         asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères.

·         troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères.

·         phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         acidose métabolique.

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (listé en rubrique Composition).

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie symptomatique
  • Hypotension
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie utilisée ci-après pour décrire la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections cardiaques

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Concernant uniquement l'hypertension ou l'angor :

*Ces symptômes surviennent en particulier au début du traitement. Ils sont en général d'intensité légère et disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Bradycardie
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Elévation des triglycérides
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Sécheresse lacrymale
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Flush
  • Rash cutané
  • Psoriasis
  • Aggrave un psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Alopécie
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement dans les extrémités
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Hépatite
  • Impuissance
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucinations

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'hypertension et de l'angor chronique stable

Adultes

La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Patients insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée en deux prises.

Patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère

Aucune adaptation posologique n'est requise, toutefois, une surveillance attentive du patient est recommandée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie doit être diminuée de façon progressive en réduisant la dose de moitié chaque semaine.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable

Adultes

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un IEC (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Populations spéciales

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Mode d'administration :

Voie orale.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sans être mastiqués.

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