Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hémifumarate10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Mannitol (E421)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

Traitement de l'angor chronique stable.

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

·         insuffisance cardiaque aiguë au cours des épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV.

·         choc cardiogénique.

·         blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés (non appareillés).

·         maladie du sinus.

·         bloc sino-auriculaire.

·         bradycardie symptomatique (<60 battements par minute) avant le début du traitement.

·         hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg).

·         asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

·         troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.

·         acidose métabolique.

·         phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         association à la floctafénine et au sultopride (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 60 batt/mn
  • Hypotension (systolique < 100 mmHg)
  • Asthme sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Syndrome de Raynaud sévère
  • Acidose métabolique
  • Phéochromocytome non traité
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes:

Très fréquents (≥ 10 %),

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %),

Peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %),

Rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %),

Très rares (< 0,01 %),

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Investigations

Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).

Rare : syncope.

Affections vasculaires

Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles du sommeil, dépression.

Rares : cauchemars, hallucinations.

Affections cardiaques

Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares : troubles de l'audition

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rares : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.

Affections oculaires

Rares : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rares : conjonctivite.

Affections hépatobiliaires

Rares : hépatite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares : hypoglycémie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares : impuissance.

Affections du système immunitaire

Rares : apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Affection générale

Fréquent : fatigue (ces symptômes surviennent particulièrement en début de traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement au bout de 1-2 semaines).

Peu fréquent : asthénie.

  • Hypertriglycéridémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Bradycardie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe
  • Arthropathie
  • Trouble de l'audition
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Prurit cutané
  • Flush cutané
  • Rash cutané
  • Psoriasis
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Eruption psoriasiforme
  • Alopécie
  • Diminution de la sécrétion de larmes
  • Conjonctivite
  • Hépatite
  • Hypoglycémie
  • Impuissance
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Fatigue
  • Asthénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.

Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le foetus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des trois premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Les comprimés à 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol sont destinés à l'administration orale.

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, une posologie de 5 mg par jour peut suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

En cas d'insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 20ml/min) la posologie ne doit   pas dépasser 10 mg, une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

En cas d'insuffisance hépatique sévère

En cas d'insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.

Sujets âgés

En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.

Enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié, par palier d'une semaine.

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