Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hemifumarate 10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Mannitol
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Enrobage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

Traitement de l'angor chronique stable.

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         insuffisance cardiaque aiguë au cours des épisodes de décompensation d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV ;

·         choc cardiogénique ;

·         blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés (non appareillés) ;

·         maladie du sinus ;

·         bloc sino-auriculaire ;

·         bradycardie symptomatique (< 60 battements par minute) avant le début du traitement ;

·         hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

·         asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;

·         troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud de stades avancés ;

·         acidose métabolique ;

·         phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         association à la floctafénine et au sultopride (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 60 batt/mn
  • Hypotension (systolique < 100 mmHg)
  • Asthme sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Acidose métabolique
  • Phéochromocytome non traité
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêta-bloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares : troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue (ces symptômes surviennent particulièrement en début de traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement au bout de 1-2 semaines).

Peu fréquent : asthénie.

Investigations

Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Hypoglycémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Diminution de la sécrétion de larmes
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bradycardie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Prurit cutané
  • Flush cutané
  • Rash cutané
  • Psoriasis
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Eruption psoriasiforme
  • Alopécie
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe
  • Arthropathie
  • Impuissance
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Hypertriglycéridémie
  • Elévation des enzymes hépatiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.

Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le foetus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des trois premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/min) la posologie ne doit pas dépasser 10 mg, une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

En cas d'insuffisance hépatique sévère

En cas d'insuffisance hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.

Personnes âgées

En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.

Mode d'administration

Les comprimés à 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol sont destinés à l'administration orale.

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, une posologie de 5 mg par jour peut suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié, par palier d'une semaine.

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