Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol fumarate10.0 mg
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose (sous forme de lactose monohydraté, 2,48 mg).
EXCIPIENTS
Noyau :
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs prégélatinisé
Croscarmellose sodique (E468)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge
Pelliculage :
Opadry blanc :
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Macrogol 4000
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle,

·         Angor,

·         Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques cardiotoniques (pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle
  • Angor
  • Insuffisance cardiaque chronique stable

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés,

·         maladie du sinus,

·         bloc sino-auriculaire,

·         bradycardie symptomatique,

·         hypotension symptomatique,

·         asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leur forme sévère,

·         formes sévères des artériopathies occlusives périphériques ou du syndrome de Raynaud,

·         phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         acidose métabolique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie symptomatique
  • Hypotension
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

·         Très fréquent (≥ 1/10),

·         Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

·         Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

·         Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

·         Très rare (< 1/10 000),

·         Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires:

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor, bradycardie chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor.

Très rare : douleurs thoraciques.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension (surtout chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque).

Peu fréquent : hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes musculaires.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Troubles généraux :

Fréquent : fatigue*, asthénie (chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique).

Peu fréquent : asthénie (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor).

Investigations :

Rare : hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

*Ces symptômes surviennent particulièrement en début de traitement chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angor. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement au bout de 1-2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Sécheresse lacrymale
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bradycardie
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement dans les extrémités
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Flush
  • Rash
  • Psoriasis
  • Aggrave un psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Alopécie
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Impuissance
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Hypertriglycéridémie
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents ß1-sélectifs.

Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, une surveillance du flux sanguin utéro-placentaire et de la croissance foetale est recommandée. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel ou sur la tolérance de l'exposition au bisoprolol chez les enfants. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle/Angor

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en particulier en fonction de la fréquence cardiaque et de l'efficacité thérapeutique. Il est recommandé de commencer le traitement par 5 mg par jour, puis d'augmenter la posologie à 10 mg une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 20 mg une fois par jour.

Patients âgés

Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible possible.

Insuffisance rénale ou hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou d'insuffisance hépatique sévère, la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. L'expérience de l'utilisation du bisoprolol chez des patients dialysés est limitée. La nécessité de modifier la posologie n'est cependant pas prouvée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La dose doit être progressivement réduite en la diminuant de moitié chaque semaine.

Insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et, le cas échéant, de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Période de titration

L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, de la façon suivante :

·         1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·         2,5 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·         3,75 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·         5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·         7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·         10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue et il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent toujours être envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Durée du traitement

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté de manière brutale car cela pourrait entraîner une dégradation de l'état du patient. En particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, le traitement ne doit pas être arrêté de manière soudaine. Une réduction progressive de la dose journalière est recommandée.

Atteinte hépatique ou rénale

On ne dispose d'aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients souffrant simultanément d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.

Pour toutes les indications

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible avec le bisoprolol chez les enfants et les adolescents, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, et peuvent être pris avec un repas. Ils doivent être avalés entiers avec un liquide, et ne doivent pas être mâchés.

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