Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hémifumarate10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400
Diméticone
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

·         Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·         insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute),

·         phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères et troubles artériels périphériques occlusifs,

·         phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         hypotension symptomatique,

·         hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients,

·         antécédent de réaction anaphylactique,

·         association à la floctafénine et au sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         acidose métabolique.

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Asthme sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Syndrome de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Acidose métabolique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie (chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique)

Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque (chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique)

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients présentant de l'hypertension ou angor), bradycardie (chez les patients présentant de l'hypertension ou angor)

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges*, céphalée*.

Rare : syncope

Affections oculaires :

Rare : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles de contact).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash.

Très rare : alopécie. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension plus particulièrement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Troubles généraux  et des sites d'administration:

Fréquent : asthénie, fatigue*.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare: cauchemars, hallucinations.

*ces symptômes apparaissent particulièrement au début du traitement. Ils sont généralement modérés et régressent souvent après 1 à 2 semaines.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections du système immunitaire

Rare : apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Elévation des triglycérides
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Bradycardie
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Diminution de la sécrétion de larmes
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Flush
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Psoriasis
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement dans les extrémités
  • Hypotension
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Hépatite
  • Impuissance
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Hypoglycémie
  • Anticorps antinucléaires positifs
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait ni sur la sécurité du bisoprolol chez les nouveau-nés exposés. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, de préférence le matin.

Cependant, dans quelques cas sévères, une posologie maximale de 20 mg pourra être nécessaire.

En outre, un effet additif peut être obtenu par l'association avec les diurétiques.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort

La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, en une seule prise. Elle pourra être portée au maximum à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou troubles sévères de la fonction hépatique, la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

La prise d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du bisoprolol.

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