Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol fumarate équivalent à 8,48 mg de bisoprolol.10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Hydrogénophosphate de calcium anhydre
Silice colloïdale anhydre
Crospovidone (type A)
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose 6cP
Titane dioxyde
Macrogol 400
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Hypertension.

Angor chronique stable.

  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :

·Une insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

·Un choc cardiogénique ;

·Un bloc auriculo ventriculaire des 2nd ou 3ème degrés (non appareillés) ;

·Une maladie du sinus ;

·Un bloc sino-auriculaire ;

·Une bradycardie symptomatique ;

·Une hypotension symptomatique ;

·Un asthme sévère ou broncho-pneumathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

·Des troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères ;

·Un phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·Une acidose métabolique.

BISOPROLOL ARROW LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie symptomatique
  • Hypotension artérielle
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Syndrome de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec le bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : (³ 10 %),

Fréquent : (³ 1 % et < 10 %),

Peu fréquent : (³ 0,1 % et < 1 %),

Rare : (³ 0,01 % et < 0,1 %),

Très rare : (< 0,01 %).

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections cardiaques

Peu fréquent : trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation de l'insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinites allergiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réaction d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.

Très rare : alopécie, les bétabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettique et systémique

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affection des organes de la reproduction et du sein

Rare : impuissance

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.

Rare : cauchemar, hallucinations.

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

  • Elévation des triglycérides
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • ALAT augmentées
  • ASAT augmentées
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Bradycardie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Syncope
  • Sécheresse lacrymale
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bronchospasme chez le patient asthmatique
  • Rhinite allergique
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Bouffées vasomotrices
  • Rash
  • Alopécie
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe
  • Sensation de froid
  • Engourdissement des extrémités
  • Hypotension artérielle associée à une insuffisance cardiaque
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Hépatite
  • Impuissance
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Hallucinations

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration de BISOPROLOL ARROW LAB.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Dans les deux indications, la posologie est de 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie est adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, de sévérité légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire. Chez les patients atteint d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.

L'expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n'y a toutefois pas d'éléments indiquant qu'il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Durée du traitement pour toutes les indications

Le traitement par bisoprolol est généralement un traitement à long-terme.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait entrainer une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie quotidienne.

Mode d'administration

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB doivent être pris le matin avec ou sans aliments. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

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