Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hémifumarate10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 6000
Diméticone
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

- Hypertension artérielle.
- Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients,
- asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,
- insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
- choc cardiogénique,
- blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
- angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
- bradycardie (< 45-50 battements par minute),
- phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,
- phéochromocytome non traité,
- hypotension,
- antécédent de réaction anaphylactique,
- association à la floctafénine et au sultopride (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec les antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil), l'amiodarone (voir interactions).
- Allaitement : les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.
  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Allaitement

Effets indésirables

AU PLAN CLINIQUE :
- Les plus fréquemment rapportés :
. asthénie,
. refroidissement des extrémités,
. bradycardie, sévère le cas échéant,
. troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),
. impuissance,
. insomnies, cauchemars.
- Beaucoup plus rarement :
. ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d'un bloc auriculoventriculaire existant,
. insuffisance cardiaque,
. chute tensionnelle,
. bronchospasme,
. hypoglycémie,
. syndrome de Raynaud,
. aggravation d'une claudication intermittente existante,
. diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
AU PLAN BIOLOGIQUE :
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir propriétés pharmacocinétiques).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie :
HYPERTENSION ARTERIELLE :
- La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, de préférence le matin.
- Cependant, dans quelques cas sévères, une posologie de 20 mg pourra être nécessaire.
- En outre, un effet additif peut être obtenu par l'association avec les diurétiques.
- En cas d'insuffisance rénale :
. En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min), le temps de demi-vie d'élimination n'est que modérément allongé. Dans ces conditions, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de 10 mg de bisoprolol et éventuellement de la diviser par deux.
- En cas d'insuffisance hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire.
PROPHYLAXIE DES CRISES D'ANGOR D'EFFORT :
La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, en une seule prise. Elle pourra être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
Mode d'administration :
Voie orale.
La prise d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du bisoprolol.

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