Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hémifumarate10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 131 mg.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Crospovidone (E1202)
Colorant beige PB 27215 :
Lactose monohydraté
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

Hypertension.

Angor chronique stable.

  • Hypertension
  • Angor stable

Contre-indications

·         Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance cardiaque aiguë ou au cours des épisodes de décompensation d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

·         Choc cardiogénique.

·         Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (non appareillés).

·         Maladie du sinus.

·         Bloc sino-auriculaire.

·         Bradycardie symptomatique.

·         Hypotension symptomatique.

·         Asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

·         Troubles artériels périphériques occlusifs ou syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.

·         Acidose métabolique.

·         Phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Asthme sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Syndrome de Raynaud sévère
  • Acidose métabolique
  • Phéochromocytome non traité
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), Rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent

(> 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(> 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections psychiatriques

 

 

 

Dépression, troubles du sommeil

Cauchemars, hallucinations

 

Troubles neurologiques

 

 

Sensations vertigineuses*, céphalées*

 

Syncope

 

Affections oculaires

 

 

 

 

Diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles de contact)

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Troubles de l'audition

 

Affections cardiaques

 

Bradycardie (chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique)

 

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (chez les patients ayant une hypertension ou un angor), bradycardie (chez les patients ayant une hypertension ou un angor)

 

 

Affections vasculaires

 

 

Sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, hypotension principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Bronchospasme chez les patients atteints d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes

Rhinite allergique

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée, constipation

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Hépatite

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash)

Alopécie. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

 

Faiblesse musculaire, crampes musculaires

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Impuissance

 

Troubles généraux

 

 

Asthénie (chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique), fatigue*

Asthénie (chez les patients ayant une hypertension ou un angor)

 

 

Investigations

 

 

 

 

Augmentation des triglycérides, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

 

* Ces symptômes surviennent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité modérée et disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Diminution de la sécrétion de larmes
  • Conjonctivite
  • Troubles de l'audition
  • Bradycardie
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
  • Sensation de froid aux extrémités
  • Sensation d'engourdissement des extrémités
  • Hypotension
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Affection gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Flush
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Psoriasis
  • Aggravation de psoriasis
  • Eruption psoriasiforme
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquant est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant β1-sélectif. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, il est recommandé de surveiller le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, un traitement alternatif est recommandé. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait ni sur la sécurité du bisoprolol chez les nouveau-nés exposés. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par le bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour peuvent suffire. La posologie usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale  recommandée de 20 mg par jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min), la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant une surveillance médicale stricte est recommandée. En cas de troubles graves de la fonction hépatique, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.

Sujets âgés

En règle générale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible possible.

Population pédiatrique

Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié chaque semaine.

Mode d'administration

Le comprimé de bisoprolol 10 mg est à administrer par voie orale. Le comprimé doit être pris le matin et avalé avec une quantité suffisante de liquide (un verre d'eau par exemple). Le comprimé peut être pris avec de la nourriture.

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