Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hémifumarate10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 131 mg.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Crospovidone
Colorant beige PB 27215 :
Lactose monohydraté
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension
  • Angor stable

Contre-indications

BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires des seconds ou troisième degrés non appareillés.

·         Maladie du sinus.

·         Bloc sino-auriculaire.

·         Bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute).

·         Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg).

·         Asthme sévère.

·         Troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.

·         Phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Acidose métabolique.

BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Asthme sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Syndrome de Raynaud sévère
  • Acidose métabolique
  • Phéochromocytome non traité
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes.

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).

Affections cardiaques

Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.

Très rare : alopécie, les béta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquents : fatigue*

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Diminution de la sécrétion de larmes
  • Conjonctivite
  • Troubles de l'audition
  • Bradycardie
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
  • Sensation de froid aux extrémités
  • Sensation d'engourdissement des extrémités
  • Hypotension
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Affection gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Flush
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Psoriasis
  • Aggravation de psoriasis
  • Eruption psoriasiforme
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquant est nécessaire, il faut préférer les agents β1-sélectif.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration du bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL ALMUS 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS est généralement un traitement au long cours.

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.

Populations spéciales

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.

L'expérience du bisprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n'y a toutefois pas d'éléments indiquant qu'il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5mg) et sous surveillance étroite.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Le comprimé de bisoprolol 10 mg est à administrer par voie orale. Le comprimé doit être pris le matin et avalé avec une quantité suffisante de liquide (un verre d'eau par exemple). Le comprimé peut être pris avec de la nourriture.

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