Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spiramycine 1500000.0 UI
Métronidazole 250.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Povidone K30
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Sorbitol
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :

·         abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,

·         gingivites, stomatites,

·         parodontites,

·         parotidites, sous-maxillites.

Traitement préventif

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Abcès dentaire
  • Phlegmon buccal
  • Cellulite périmaxillaire
  • Péricoronarite
  • Gingivite
  • Stomatite
  • Parodontite
  • Parotidite
  • Sous-maxillite
  • Complication infectieuse post-opératoire en chirurgie odontostomatologique

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 15 ans.

  • Hypersensibilité imidazolés
  • Hypersensibilité spiramycine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

·         Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections Gastro-intestinales

·         Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.

·         Très rares : colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : éruptions.

·         Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, chocs anaphylactiques Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux central et périphérique

·         Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

·         Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

·         Très rares : anomalies des tests hépatiques.

·         Fréquence indéterminée : cas d'hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

·         Hallucinations ;

·         réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         humeur dépressive.

Affections du système nerveux

·         neuropathies sensitives périphériques ;

·         céphalées ;

·         vertiges ;

·         confusion ;

·         convulsions ;

·         encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

·         syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         méningites aseptique (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections oculaires

·         troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle et changement dans la vision des couleurs ;

·         neuropathies/névrites optiques.

Affections Gastro-intestinales

·         troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée) ;

·         glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie ;

·         pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement ;

·         décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

·         elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ;

·         urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         syndrome de Lyell ;

·         syndrome de Steven-Johnson ;

·         érythème pigmenté fixe.

Divers

·         Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Paresthésie
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Anémie hémolytique
  • Douleur épigastrique
  • Glossite
  • Sensation de sécheresse de la bouche
  • Stomatite
  • Goût métallique
  • Anorexie
  • Pancréatite
  • Bouffée congestive
  • Eruption cutanée fébrile
  • Céphalée
  • Neuropathie sensitive périphérique
  • Convulsions
  • Vertige
  • Ataxie
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Hépatite cholestatique
  • Coloration brun-rougeâtre des urines

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

MÉTRONIDAZOLE

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Traitement curatif :

ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE :

·         2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).

·         Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :

ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

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