BIRODOGYL, comprimé pelliculé, boîte de 10

BIRODOGYL comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement curatif d'infections odonto-stomatologiques tels que des abcès dentaires, chez l'adulte et chez l'enfant, après avoir évalué le rapport bénéfice-risque d'un traitement par cette association fixe à base de spiramycine-métronidazole et lorsqu'un autre traitement antibiotique ne peut pas être utilisé (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Infection odontostomatologique

·         Hypersensibilité à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à tout autre antibiotique de la famille des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 15 ans.

• Enfant de moins de 15 ans

• Déficit en G6PD

• Allaitement

• Consommation d'alcool

• Syndrome de Cockayne

LIES A LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

·         Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : éruptions.

·         Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

·         Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

·         Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

·         Très rares : anomalies des tests hépatiques.

·         Fréquence indéterminée : cas d'hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LIES AU METRONIDAZOLE

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

·         Hallucinations,

·         Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

·         Neuropathies sensitives périphériques,

·         Céphalées,

·         Vertiges,

·         Confusion,

·         Convulsions,

·         Encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Méningites aseptique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires

·         Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle et changement dans la vision des couleurs,

·         Neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

·         Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

·         Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

·         Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,

·         Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

·         Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

·         Urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Syndrome de Lyell,

·         Syndrome de Steven-Johnson,

·         Erythème pigmenté fixe.

Divers

·         Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

• Allongement de l'intervalle QT

• Arythmie ventriculaire

• Tachycardie ventriculaire

• Torsades de pointes

• Arrêt cardiaque

• Douleur abdominale

• Nausée

• Vomissement

• Gastralgie

• Diarrhée

• Colite pseudomembraneuse

• Eruption cutanée

• Urticaire

• Prurit cutané

• Oedème de Quincke

• Choc anaphylactique

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Paresthésie

• Dysgueusie

• Anomalie des tests hépatiques

• Hépatite cholestatique

• Hépatite cholestatique cytolytique

• Hépatite cholestatique mixte

• Leucopénie

• Neutropénie

• Anémie hémolytique

• Agranulocytose

• Thrombopénie

• Hallucination

• Réaction psychotique

• Paranoïa

• Délire

• Idée suicidaire

• Acte suicidaire

• Humeur dépressive

• Neuropathie sensitive périphérique

• Céphalée

• Vertige

• Confusion

• Convulsions

• Encéphalopathie

• Syndrome cérébelleux subaigu

• Ataxie

• Dysarthrie

• Trouble de la marche

• Nystagmus

• Tremblement

• Méningite aseptique

• Trouble visuel

• Vision trouble

• Diplopie

• Myopie

• Diminution de l'acuité visuelle

• Altération de la vision des couleurs

• Neuropathie optique

• Trouble digestif

• Douleur épigastrique

• Glossite

• Sécheresse buccale

• Stomatite

• Anorexie

• Pancréatite

• Décoloration de la langue

• Modification de l'aspect de la langue

• Mycose de la cavité buccale

• Elévation des enzymes hépatiques

• Elévation des ALAT

• Elévation des ASAT

• Elévation des phosphatases alcalines

• Atteinte hépatique aiguë

• Atteinte hépatique ictérique

• Insuffisance hépatocellulaire

• Bouffée congestive

• Eruption cutanée fébrile

• Erythème pigmenté fixe

• Coloration brun-rougeâtre des urines

• Test de Nelson faussement positif