Composition
(exprimée par : Comprimé)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Spiramycine | 1500000.0 UI |
| Métronidazole | 250.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Amidon de maïs |
| Povidone (E1201) K30 |
| Croscarmellose sodique (E468) |
| Silice (E551) colloïdale anhydre |
| Sorbitol (E420) |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Cellulose microcristalline (E460) |
| Pelliculage : |
| Hypromellose (E464) |
| Macrogol 6000 |
| Titane dioxyde (E171) |
Indications thérapeutiques
| Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. - Traitement curatif : Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes : . abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites, . gingivites, stomatites, . parodontites, . parotidites, sous-maxillites. - Traitement préventif : Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique. - L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée. - Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : - Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants : . hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine et/ou à l'un des excipients, . enfants de moins de 15 ans. - En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose. DECONSEILLE : - Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le disulfirame, l'alcool et les médicaments en contenant (voir rubrique interactions). - De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase ; l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée. - Allaitement : le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement. |
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Effets indésirables
| LIES A LA SPIRAMYCINE : - Système gastro-intestinal : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses. - Peau et annexes : . éruptions, urticaire, prurit. . très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques. . très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). - Système nerveux central et périphérique : paresthésies occasionnelles et transitoires. - Manifestations hépatiques : très rares cas d'anomalies des tests hépatiques. - Lignée sanguine : de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi). LIES AU METRONIDAZOLE : - Système gastro-intestinal : . troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée), . glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie, . exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement. - Peau et annexes : . bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ; . urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique. - Système nerveux central et périphérique : . céphalées, . neuropathies sensitives périphériques, . convulsions, vertiges, ataxie. - Troubles psychiatriques : confusion, hallucinations. - Lignée sanguine : très rares cas de neutropénie, d'agranulocytose, et de thrombopénie. - Manifestations hépatiques : très rares cas d'anomalies réversibles des fonctions hépatiques et d'hépatites cholestatiques. - Divers : apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.
- Métronidazole :
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.
- Spiramycine :
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.
Allaitement :
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.
- Métronidazole :
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.
- Spiramycine :
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.
Allaitement :
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
Posologie et mode d'administration
- Traitement curatif :
ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE :
. 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 MUI de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).
. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.
- Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :
ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE :
. 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 MUI de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).
. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.
- Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :
ENFANT de plus de 15 ans et ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
