BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 3 piluliers de 30

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul.

• Hypertension artérielle essentielle

Liées au périndopril :

·         Hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

·         Antécédent d'angioedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Angioedème héréditaire ou idiopathique.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·         L'association de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

·         Utilisation concomitante de sacubitril/valsartan (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liées à l'indapamide :

·         Hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·         Encéphalopathie hépatique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

·         En règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Liées au BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg :

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison du manque de données, BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez :

·         Les patients dialysés.

·         Les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

• Hypersensibilité sulfamides

• Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC

• Angio-oedème héréditaire

• Angio-oedème idiopathique

• Grossesse deuxième trimestre

• Grossesse troisième trimestre

• Sténose de l'artère rénale bilatérale

• Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique

• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

• Encéphalopathie hépatique

• Insuffisance hépatique sévère

• Hypokaliémie

• Allaitement

• Dialyse

• Insuffisance cardiaque décompensée non traitée

• Enfant de moins de 18 ans

• Intolérance au galactose

• Déficit en lactase

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Grossesse premier trimestre

• Femme envisageant une grossesse

• Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité

• Hyperaldostéronisme primaire

Résumé du profil de sécurité

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Quatre pour cent des patients traités par BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :

- avec le périndopril : étourdissement, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,

- avec l'indapamide : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence Indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

Des cas de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportés avec d'autres IEC. Le SIADH peut être considéré comme une complication très rare mais cependant possible d'un traitement par IEC, dont le périndopril.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Hypokaliémie

• Rhinite

• Eosinophilie

• Agranulocytose

• Anémie aplasique

• Pancytopénie

• Leucopénie

• Neutropénie

• Anémie hémolytique

• Thrombocytopénie

• Hypersensibilité

• Hypoglycémie

• Hyperkaliémie

• Hyponatrémie

• Hypercalcémie

• Déplétion potassique

• Changement d'humeur

• Trouble du sommeil

• Confusion

• Etourdissement

• Céphalée

• Paresthésie

• Dysgueusie

• Somnolence

• Syncope

• Accident vasculaire cérébral

• Encéphalopathie hépatique

• Trouble visuel

• Myope

• Vision trouble

• Vertige

• Acouphène

• Palpitation

• Tachycardie

• Angor

• Arythmie

• Bradycardie

• Tachycardie ventriculaire

• Fibrillation ventriculaire

• Infarctus du myocarde

• Torsades de pointes

• Hypotension

• Vascularite

• Toux

• Dyspnée

• Bronchospasme

• Pneumonie à éosinophiles

• Douleur abdominale

• Constipation

• Diarrhée

• Dyspepsie

• Nausée

• Vomissement

• Bouche sèche

• Pancréatite

• Hépatite

• Anomalie de la fonction hépatique

• Prurit cutané

• Rash cutané

• Rash maculopapuleux

• Urticaire

• Angioedème

• Purpura

• Hyperhidrose

• Réaction de photosensibilité

• Réaction pemphigoïde

• Aggravation de psoriasis

• Erythème multiforme

• Nécrolyse épidermique toxique

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Crampe musculaire

• Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé

• Arthralgie

• Myalgie

• Insuffisance rénale

• Insuffisance rénale aiguë

• Dysérection

• Asthénie

• Douleur thoracique

• Malaise

• Oedème périphérique

• Fièvre

• Fatigue

• Augmentation de l'urée sanguine

• Augmentation de la créatinémie

• Elévation de la bilirubine sérique

• Elévation des enzymes hépatiques

• Diminution de l'hémoglobine

• Diminution de l'hématocrite

• Elévation de la glycémie

• Elévation de l'uricémie

• Allongement de l'espace QT

• Chute

• Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

• Angioedème intestinal

• Jaunisse cholestatique

• Hépatite nécrosante