Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Périndopril : 3,395 mg sous forme de périndopril arginine | 5.0 mg |
Indapamide | 1.25 mg |
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 71,33 mg. |
EXCIPIENTS |
Noyau : |
Lactose monohydraté |
Magnésium stéarate |
Maltodextrine |
Silice colloïdale anhydre |
Glycolate d'amidon sodique (type A) |
Pelliculage : |
Glycérol |
Hypromellose |
Macrogol 6000 |
Magnésium stéarate |
Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul. |
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Contre-indications
Liées au périndopril : · Hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion. · Antécédent d'angioedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). · Angioedème héréditaire ou idiopathique. · Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement). · L'association de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). · Utilisation concomitante de sacubitril/valsartan (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Liées à l'indapamide : · Hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). · Encéphalopathie hépatique. · Insuffisance hépatique sévère. · Hypokaliémie. · En règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). · Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). Liées au BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg : · Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. En raison du manque de données, BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez : · Les patients dialysés. · Les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée. |
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Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Quatre pour cent des patients traités par BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : - avec le périndopril : étourdissement, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie, - avec l'indapamide : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence Indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées). Des cas de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportés avec d'autres IEC. Le SIADH peut être considéré comme une complication très rare mais cependant possible d'un traitement par IEC, dont le périndopril. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association, sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.
Grossesse
Liés au périndopril :
L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Liés à l'indapamide:
Il n'existe pas de données où il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte.
Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.
Allaitement
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est contre-indiqué au cours de l'allaitement.
Liés au périndopril :
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Liés à l'indapamide:
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveau nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.
L'indapamide est contre indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Liés au périndopril et à l'indapamide
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles et mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'Homme.
Posologie et mode d'administration
Un comprimé pelliculé de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé par jour en une prise quotidienne de préférence le matin et avant le repas.
Quand cela est possible, il est recommandé d'administrer les constituants de l'association à des posologies adaptées individuellement. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé (si ce dosage est disponible sur le marché).
Dans les cas cliniquement appropriés, le passage direct de la monothérapie à BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé peut être envisagé.
Populations particulières
Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Le traitement doit être initié en fonction de la réponse tensionnelle et de l'état de la fonction rénale.
Insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine
30-60 ml/min), il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La pratique médicale courante comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de périndopril arginine / indapamide dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Voie orale.