Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Périndopril : 6,79 mg soit périndopril arginine10.0 mg
Indapamide 2.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Maltodextrine
Silice colloïdale anhydre
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Pelliculage :
Glycérol (E422)
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Magnésium stéarate (E572)
Titane dioxyde (E171)

Contre-indications

Liées au périndopril :

·         hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

·         antécédent d'angioedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         angioedème héréditaire ou idiopathique,

·         deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         l'association de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques),

·         Utilisation concomitante de sacubitril/valsartan (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liées à l'indapamide :

·         hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides,

·         insuffisance rénale sévère et modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min),

·         encéphalopathie hépatique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         hypokaliémie,

·         en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Liées à BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg :

·         hypersensibilité à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition.

En raison du manque de données, BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg ne doit pas être utilisé chez :

·         les patients dialysés,

·         les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

  • Hypersensibilité périndopril
  • Hypersensibilité IEC
  • Hypersensibilité indapamide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Angio-oedème héréditaire
  • Angio-oedème idiopathique
  • Grossesse deuxième trimestre
  • Grossesse troisième trimestre
  • Sténose de l'artère rénale bilatérale
  • Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Allaitement
  • Dialyse
  • Insuffisance cardiaque décompensée non traitée
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse premier trimestre
  • Femme envisageant une grossesse
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Hyperaldostéronisme primaire

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Six pour cent des patients traités par BIPRETERAX ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3.4 mmol/l).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :

- avec le périndopril : étourdissement, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,

- avec l'indapamide : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


MedDRA

Système organe

Effets indésirables

Fréquence

Perindopril

Indapamide

Infections et infestations

Rhinite

Très rare

-

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Peu fréquent*

-

Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Très rare

Anémie aplasique

-

Très rare

Pancytopénie

Très rare

-

Leucopénie

Très rare

Très rare

Neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Anémie hémolytique

Très rare

Très rare

Thrombocytopénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques)

-

Fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Peu fréquent*

-

Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Peu fréquent*

-

Hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent*

Inconnu

Hypercalcémie

-

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Inconnu

Affections psychiatriques

Changement d'humeur

Peu fréquent

-

Troubles du sommeil

Peu fréquent

-

Confusion

Très rare

-

 

Affections du système nerveux

Etourdissements

Fréquent

-

Céphalées

Fréquent

Rare

Paresthésie

Fréquent

Rare

Dysgueusie

Fréquent

-

Somnolence

Peu fréquent*

-

Syncope

Peu fréquent*

Inconnu

Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Inconnu

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Inconnu

Myopie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Inconnu

Vision trouble

-

Inconnu

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Fréquent

Rare

Acouphènes

Fréquent

-

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent*

-

Tachycardie

Peu fréquent*

-

Angor (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Très rare

Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Torsades de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

-

Inconnu

Affections vasculaires

Hypotension (et effets liés à l'hypotension) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquent

Très rare

Vascularite

Peu fréquent*

-

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Fréquent

-

Dyspnée

Fréquent

-

Bronchospasme

Peu fréquent

-

Pneumonie à éosinophiles

Très rare

-

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Fréquent

-

Constipation

Fréquent

Rare

Diarrhée

Fréquent

-

Dyspepsie

Fréquent

-

Nausées

Fréquent

Rare

Vomissements

Fréquent

Peu fréquent

Bouche sèche

Peu fréquent

Rare

Pancréatite

Très rare

Très rare

Affections hépato-biliaires

Hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Inconnu

Anomalies de la fonction hépatique

-

Très rare

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit

Fréquent

-

Rash

Fréquent

-

Rash maculo-papuleux

-

Fréquent

Urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Très rare

Angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Très rare

Purpura

-

Peu fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

-

Réactions de photosensibilité

Peu fréquent*

Inconnu

Pemphigoïde

Peu fréquent*

-

Aggravation du psoriasis

Rare*

-

Erythème multiforme

Très rare

-

Nécrolyse épidermique toxique

-

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

-

Très rare

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

-

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant

-

Inconnu

Arthralgie

Peu fréquent*

-

Myalgie

Peu fréquent*

-

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Peu fréquent

-

Insuffisance rénale aigüe

Très rare

Très rare

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection

Peu fréquent

-

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthenie

Fréquent

-

Douleur thoracique

Peu fréquent*

-

Malaise

Peu fréquent*

-

Œdème périphérique

Peu fréquent*

-

Fièvre

Peu fréquent*

-

Fatigue

-

Rare

Investigations

Augmentation de l'urée sanguine.

Peu fréquent*

 

-

Augmentation de la créatininémie.

Peu fréquent*

 

-

Elévation de la bilirubine sérique

Rare

-

Elévation des enzymes hépatiques

 

Rare

Inconnu

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

-

Elévation de la glycémie

-

Inconnu

Elévation de l'uricémie

-

Inconnu

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

-

Inconnu

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chutes

Peu fréquent*

-

* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

Des cas de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportés avec d'autres IEC. Le SIADH peut être considéré comme une complication très rare mais cependant possible d'un traitement par IEC, dont le périndopril.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Hypokaliémie
  • Rhinite
  • Eosinophilie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Pancytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Hypoglycémie
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypercalcémie
  • Déplétion potassique
  • Changement d'humeur
  • Trouble du sommeil
  • Confusion
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Syncope
  • Accident vasculaire cérébral
  • Encéphalopathie hépatique
  • Trouble visuel
  • Myope
  • Vision trouble
  • Vertige
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Angor
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Infarctus du myocarde
  • Torsades de pointes
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Rash maculopapuleux
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Purpura
  • Hyperhidrose
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction pemphigoïde
  • Aggravation de psoriasis
  • Erythème multiforme
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Crampe musculaire
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Dysérection
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Fièvre
  • Fatigue
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinémie
  • Elévation de la bilirubine sérique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Elévation de la glycémie
  • Elévation de l'uricémie
  • Allongement de l'espace QT
  • Chute
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Angioedème intestinal
  • Jaunisse cholestatique
  • Hépatite nécrosante

Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.

Grossesse

Liés au périndopril 

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Liés à l'indapamide

Il n'existe pas de données où il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte.

Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délètères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

Liés au périndopril

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement, périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Liés à l'indapamide

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide est contre indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité

Liés au périndopril et à l'indapamide

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles et mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé de Bipreterax 10 mg/2,5 mg par jour en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Populations particulières

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Chez le sujet âgé, le traitement peut être initié si la fonction rénale est normale et après prise en compte de la réponse tensionnelle.

Insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.

Le suivi médical habituel comprendra un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Bipreterax 10 mg/2,5 mg dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Bipreterax 10 mg/2,5 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Voie orale.

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