Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorure de potassium 0.2 g
Chlorure de sodium 0.4 g
Glucose monohydraté : 5,5 g quantité correspondant à glucose anhydre5.0 g
Glucose : 277,5 mOsm/l.
Chlorures : 95,2 mmol/l.
Sodium : 68,4 mmol/l.
Potassium : 26,8 mmol/l.

pH : 3,5 - 6,5
Osmolarité : 468 mOsm/l.
Osmolalité : 480 mOsm/kg.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique.

Equilibration hydroélectrolytique,

Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.

  • Apport calorique glucidique
  • Equilibration hydro-électrolytique
  • Déshydratation

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         insuffisance cardiaque décompensée,

·         insuffisance respiratoire sévère,

·         insuffisance hépatique majeure,

·         hyperkaliémie,

·         en association avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d'une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatique majeure
  • Hyperkaliémie
  • Voie IM

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BIONOLYTE G5, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

 Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

 

 Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Oedème dû à une surcharge hydrosodée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hyponatrémie nosocomiale
  • Lésion cérébrale
  • Encéphalopathie hyponatrémique aigüe
  • Oedème
  • Surcharge hydrosodée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner la production d'insuline foetale, avec un risque associé d'hyperglycémie foetale et d'acidose métabolique ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.

Mode d'administration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

L'équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et d'autres électrolytes pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les produits dont la  concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de BIONOLYTE G5, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

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