Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate50.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine), lactose, sodium.
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium bicarbonate (E500ii)
Sodium sulfate (E514) anhydre
Lactose monohydraté
Macrogol 6000
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Sodium cyclamate (E952)
Povidone (E1201) K25
Aspartam (E951)
Siméthicone
Arôme orange :
Orange huile
Orange huile essentielle
Citrique acide (E330) monohydraté
Butylhydroxyanisol (E320)
Dextrine
Gomme arabique (E414)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
  • Douleur modérée à intense

Contre-indications

-       Hypersensibilité à la substance active, aux opiacés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

-       Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

-       Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

-        Insuffisance respiratoire sévère.

-        Insuffisance hépato cellulaire sévère.

-       Enfant de moins de 15 ans.

-        Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique Grossesse et allaitement).

-       Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

-       Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

-       En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

-     Pendant la grossesse,

-     En association avec la carbamazépine.

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité opiacés
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Allaitement
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Il est à noter des cas de :

· Troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire ;

·  Convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :

· Nausées, vomissements ;

· Somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise ;

· Sécheresse buccale ;

· Constipation en cas de prise prolongée.

Plus rarement ont été rapportés :

· Douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision ;

· Troubles de la régulation cardio-vasculaire: tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.

Très rarement ont été rapportés :

· Réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal ;

· Troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire ;

· Troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante ;

· Cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux ;

· D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Confusion
  • Hallucination
  • Délire
  • Convulsions
  • Nausée
  • Vomissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hypersudation
  • Sensation de malaise
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Asthénie
  • Euphorie
  • Troubles de la vision
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Palpitation
  • Elévation de la pression artérielle
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la fréquence respiratoire
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
  • Agitation
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Tremblement
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Augmentation des enzymes hépatiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

· Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

· Il est préférable de ne pas utiliser BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Comme pour les autres antalgiques opiacés

· Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0.1% de la dose de tramadol administrée à la mère est secrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

 

Douleurs aiguës :

 

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

 

Douleurs chroniques :

 

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

· En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

· En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau.

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