Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate50.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine), lactose, sodium.
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Sodium bicarbonate
Sodium sulfate anhydre
Lactose monohydraté
Macrogol 6000
Sodium carbonate anhydre
Sodium cyclamate
Povidone K25
Aspartam
Siméthicone
Arôme orange :
Orange huile
Orange huile essentielle
Citrique acide monohydraté
Butylhydroxyanisol
Dextrine
Gomme arabique
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intense de l'adulte.

  • Douleur modérée à intense

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux opiacés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

· Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Insuffisance hépato cellulaire sévère.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

· Pendant la grossesse,

· En association avec la carbamazépine.

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Phénylcétonurie
  • Epileptique
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Intolérance au lactose
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Système - Organe Très fréquents (1 patient sur 10) Fréquents (1 à 10 patient sur 100) Rares (1 à 10 patient sur 1000) Très rarement (1 à 10 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire Réactions allergiques (à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal)
Affections du système nerveux central Somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise Syncope, contractions musculaires involontaires
Affections cardiaques Tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, bouche sèche, constipation Douleurs abdominales
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Rash
Affections urinaires et rénales Troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire
Affections visuelles Troubles mineurs de la vision
Affections hépato-biliaires Cholestase (tramadol seul) Cytolyse hépatique (surtout en association au paracétamol) Elévation des enzymes hépatiques
Affections musculo squelettique et systémique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante.
Affections vasculaires
Affections générales et anomalies au site d'administration Asthénie, euphorie.
Affections psychiatriques Symptômes de sevrage (attaque de panique, anxiété sévère, hallucination, paresthésies, acouphènes, autres troubles de SNC)
Affections de métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Hyponatrémie

Il est à noter des cas de :

· troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire ;

· des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hypersudation
  • Sensation de malaise
  • Syncope
  • Contraction musculaire involontaire
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Palpitation
  • Elévation de la pression artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Troubles de la vision
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Trouble de la fréquence respiratoire
  • Dépression respiratoire
  • Asthénie
  • Euphorie
  • Symptômes de sevrage aux opioïdes
  • Attaque de panique
  • Anxiété
  • Hallucination
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Troubles du SNC
  • Hypoglycémie
  • Hyponatrémie
  • Confusion
  • Délire
  • Convulsions
  • Tolérance aux opioïdes
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Respiration superficielle
  • Constriction des pupilles
  • Perte d'appétit
  • Défaillance circulatoire aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. BIODALGIC 50 mg, gélule ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

 

Douleurs aiguës :

 

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

 

Douleurs chroniques :

 

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

· En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

· En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau.

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