Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pholcodine 131.0 mg
Titre alcoolique : 0,6% v/v.
Un godet-doseur (15 ml) contient : 19,65 mg de pholcodine, 12,52 g de saccharose, 73,80 mg d'alcool absolu (soit 0,09 ml d'alcool absolu).
Une graduation de 2,5 ml du godet-doseur correspond à : 3,275 mg de pholcodine, 2,09 g de saccharose, 12,30 mg d'alcool absolu (soit 0,015 ml d'alcool absolu).
EXCIPIENTS
Cinéole
Ethanol à 96 pour cent
Saccharose solution
Eau purifiée
Colorant vert menthe :
Bleu patenté V (E131)
Jaune orangé S (E110)
Jaune de quinoléine (E104)
Sodium chlorure

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  • Toux non productive

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
. insuffisance respiratoire,
. toux de l'asthmatique,
. enfant de moins de 30 mois,
. allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
  • Hypersensibilité pholcodine
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

- Liés à la pholcodine :
Possibilité de :
. constipation,
. somnolence (voir précautions d'emploi),
. états vertigineux,
. nausées, vomissements,
. bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- Liés au cinéole (dérivé terpénique) :
En cas de non-respect des doses préconisées :
. risque de convulsions chez l'enfant,
. possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.
- En raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
Voie orale.
1 godet-doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.
- Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
- La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
. chez l'adulte : 90 mg par jour,
. chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
. chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
- Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.
- En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est :
. Chez l'adulte : 15 ml (1 godet-doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
. Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet-doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
. Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet-doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
. Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet-doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

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