Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pholcodine 131.0 mg
Titre alcoolique : 0,6% v/v.
Un godet-doseur (15 ml) contient : 19,65 mg de pholcodine, 12,52 g de saccharose, 73,80 mg d'alcool absolu (soit 0,09 ml d'alcool absolu).
Une graduation de 2,5 ml du godet-doseur correspond à : 3,275 mg de pholcodine, 2,09 g de saccharose, 12,30 mg d'alcool absolu (soit 0,015 ml d'alcool absolu).
EXCIPIENTS
Cinéole
Ethanol à 96 pour cent
Saccharose solution
Eau purifiée
Colorant vert menthe :
Bleu patenté V
Jaune orangé S
Jaune de quinoléine
Sodium chlorure

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         insuffisance respiratoire,

·         toux de l'asthmatique,

·         enfant de moins de 30 mois,

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         association avec l'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         antécédents de convulsions ou d'épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).

  • Hypersensibilité pholcodine
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Rares cas de :

Affections du système immunitaire :

·         Réaction d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

·         Somnolence

·         Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Bronchospasme

·         Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

·         Constipation

·         Nausées

·         Vomissements

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux :

·         risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

·         chez l'adulte : 90 mg par jour,

·         chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

·         chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est :

·         Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

·         Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

Mode d'administration

Voie orale.

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