Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Epoétine alfa **40000.0 UI*
*soit 336,0 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 20 000 unités internationales (UI) soit 168,0 microgrammes d'époétine alfa.
**Produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
EXCIPIENTS
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Sodium chlorure
Glycine
Polysorbate 80 (E433)
Eau pour préparations injectables
Chlorhydrique acide (E507) (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)
Substrats d'origine :
Protéines de hamster

Indications thérapeutiques

Binocrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :

 

-     chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

-     chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Binocrit est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.

 

Binocrit est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13 g/dL [entre 6,2 et 8,1 mmol/L], sans carence en fer), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).

 

Binocrit est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dL ou entre 6,2 et 8,1 mmol/L) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 mL).

  • Anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez l'hémodialysé
  • Anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez le dialysé péritonéal
  • Anémie d'origine rénale chez l'insuffisant rénal non dialysé
  • Anémie chez l'adulte traité par chimiothérapie
  • Augmentation du volume des dons de sang autologue
  • Réduction d'exposition aux transfusions avant intervention chirurgicale orthopédique majeure

Contre-indications

-      Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

-      Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Binocrit ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

-      Hypertension non contrôlée.

 

-     Patients chirurgicaux qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.

 

-     Toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Binocrit.

 

Si les patients doivent bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation de Binocrit est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.

 

-     Patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.

  • Hypersensibilité époétine alfa
  • Erythroblastopénie par une érythropoïétine
  • Hypertension non contrôlée
  • Pathologie artérielle sévère en cas de chirurgie orthopédique majeure
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde en cas de chirurgie orthopédique majeure
  • Antécédent récent d'accident vasculaire cérébral en cas de chirurgie orthopédique majeure
  • Perfusion IV
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'effet indésirable le plus fréquent pendant le traitement par l'époétine alfa est une élévation de la pression artérielle fonction de la dose ou une aggravation d'une hypertension pré-existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Les effets indésirables les plus fréquents ayant été observées dans les essais cliniques de l'époétine alfa ont été des diarrhées, des nausées, des vomissements, des pyrexies et des céphalées. Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.

 

Des cas de congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, de congestion nasale et de rhinopharyngite, ont été signalés dans les études où l'intervalle entre les doses était plus long, chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale mais non encore dialysés.

 

Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Sur un total de 3 262 sujets ayant participé à 23 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 1 992 sujets anémiques. Ces derniers étaient répartis comme suit : 228 sujets atteints d'IRC traités par époétine alfa dans le cadre de 4 études conduites dans l'insuffisance rénale chronique (2 études en prédialyse [N = 131 sujets atteints d'IRC exposés] et 2 réalisées alors que les patients étaient en dialyse [N = 97 sujets atteints d'IRC exposés] ; 1 404 sujets atteints d'un cancer exposés dans le cadre de 16 études conduites dans l'anémie chimio-induite ; 147 sujets exposés dans 2 études relatives au programme de transfusion autologue différée ; et 213 sujets exposés dans une étude périopératoire. Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.

 

Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classe de

système

d'organes

Fréquence

 

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéter

minée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

Erythroblastopénie induite par un anticorps antiérythropoïétine1,4 Thrombocytémie1

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperkaliémie2

 

 

 

 

Affections du

système

immunitaire

 

 

 

 

 

Réaction

anaphy-

lactique4

Hypersen

sibilité4

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Convulsions

 

 

 

 

Affections

vasculaires

 

Thromboses veineuses et artérielles3 Hypertension

 

 

 

Crise

hypertensive4

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux

Congestion des voies

respiratoires

 

 

 

 

Affections gastro-

intestinales

Diarrhées

Nausées

Vomis

sements

 

 

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

rash

 

 

 

Œdème de

Quincke4

Urticaire4

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

Arthralgie

Douleurs

osseuses

Myalgie

extrémités

douloureuses.

 

 

 

 

 

Affections congénitales, familiales et génétiques

 

 

 

 

 

Porphyrie4

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Frissons Symptômes pseudogrippaux Réaction au site

d'injection

Œdème

périphérique

 

 

 

Inefficacité

Médicamen

teuse4

 

1   identifiée après la commercialisation et catégorie de fréquence estimée à partir des taux de notification spontanée

2   Fréquent en dialyse

3   Comprend des évènements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux

4   présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

 

Description d'effets indésirables particuliers

Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris 'urticaire), de réactions anaphylactiques et d'oedèmes de Quincke, ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme possible signal d'alarme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des érythroblastopénies avec anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par l'époétine alfa (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse

L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée. Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.


Alerte ANSM du 01/09/2017 :

- Des réactions cutanées sévères (SCAR) ont été rapportées chez des patients traités par des époétines recombinantes humaines. Parmi ces réactions, des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés dont certains ont été fatals.

- A l’instauration du traitement par époétine recombinante humaine, les patients doivent être informés que les signes et symptômes suivants peuvent être évocateurs des réactions cutanées sévères : éruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires. Cela conduit souvent à une exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère.

  • Elévation de la pression artérielle
  • Aggravation d'une hypertension
  • Congestion des voies respiratoires supérieures
  • Congestion nasale
  • Rhinopharyngite
  • Erythroblastopénie par une érythropoïétine
  • Anticorps anti-érythropoïétine
  • Thrombocytémie
  • Hyperkaliémie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Thrombose veineuse
  • Thrombose artérielle
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose rétinienne
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Infarctus cérébral
  • Hémorragie cérébrale
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose du shunt
  • Hypertension
  • Crise hypertensive
  • Toux
  • Congestion des voies respiratoires
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Douleur osseuse
  • Myalgie
  • Extrémités douloureuses
  • Porphyrie
  • Pyrexie
  • Frissons
  • Syndrome pseudogrippal
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème périphérique
  • Inefficacité du médicament
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

 

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine alfa chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le foetus. L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.

 

Allaitement

 

On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel. L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.

L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.

 

Fertilité

 

Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par Binocrit doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.


Posologie


Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique


Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.


L'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées recommandé est compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). Binocrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.


En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées. La variabilité de la concentration en hémoglobine doit être prise en charge par le biais d'ajustements de la dose, en tenant compte de l'intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).


Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée. Si la concentration en hémoglobine connaissait une élévation supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si elle dépassait durablement 12 g/dL (7,5 mmol/L), il conviendrait de réduire la dose de Binocrit de 25 %. Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L), après quoi le traitement par Binocrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure.


Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace de Binocrit possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l'anémie et les symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration en hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,45 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Binocrit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible à Binocrit est faible en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Le traitement par Binocrit se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.


Patients adultes en hémodialyse


Chez les patients en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.


Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.


Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglogine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).


Phase d'entretien

La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.


Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir la concentration en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).


Les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6 g/dL ou < 3,75 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont l'anémie initiale est moins sévère (> 8 g/dL ou > 5 mmol/L).


Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés


Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Binocrit peut être administré par voie sous-cutanée.


Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).


Phase d'entretien

Au cours de la phase d'entretien, Binocrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.


Un ajustement approprié de la dose et des intervalles entre les doses doit être effectué de façon à maintenir l'hémoglobine à la concentration désirée : Hb comprise entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.


La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg, 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.

Patients adultes en dialyse péritonéale


Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Binocrit peut être administré par voie sous-cutanée.

Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.


Phase d'entretien

La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine en 2 injections égales.

Un ajustement approprié de la dose doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine au niveau souhaité, entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).


Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.


Binocrit doit être administré aux patients atteints d'anémie (par exemple, concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).


La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.


Il est également possible d'administrer Binocrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie sous- cutanée, une fois par semaine.


Un ajustement approprié de la dose doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).


En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observés. La variabilité de la concentration en hémoglobine doit être prise en charge par le biais d'ajustements de la dose, en tenant compte de l'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées compris entre

10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Tout concentrations en hémoglobine durablement supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.

  • Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine.

  • Si l'augmentation de la concentration en hémoglobine est inférieure à 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, la dose doit être portée à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (≥ 0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL, la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue.

  • Si la concentration en hémoglobine a augmenté de < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement est improbable et le traitement doit être arrêté .


    Ajustement posologique pour maintenir la concentration en hémoglobine entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L)


    Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Binocrit d'environ 25 à 50 %.


    Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Binocrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précedente.

     

    Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l'anémie.


    Le traitement par époétine alfa doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.


    Traitement des patients adultes devant subir une intervention chirugicale et participant à un programme de transfusions autologues différées

    Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un prélèvement préalable de  4 unités sanguines doivent être traités par Binocrit à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale. Binocrit doit être administré une fois la procédure de don terminée.


    Traitement des patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée


    La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Binocrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale (jours J -21, J -14 et J -7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).

    Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, Binocrit doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.


    Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Binocrit doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.


    Population pédiatrique


    Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients en insuffisance rénale chronique hémodialysés

    Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.


    Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L). Binocrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.


    Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Binocrit soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.


    Le traitement par Binocrit se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.


    Chez les patients pédiatriques en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.


    Phase correctrice

    La posologie initiale est de 50 UI/kg par voie intraveineuse, 3 fois par semaine.


    Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglogine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).


    Phase d'entretien

    Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L).


    Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.

    Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou

    < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).


    Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale

    La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie

    La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


    Traitement des patients pédiatriques devant subir une intervention chirugicale et participant à un programme de transfusions autologues différées

    La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


    Traitement des patients pédiatriques devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée

    La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


    Mode d'administration


    Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.


    Avant utilisation, laisser la seringue de Binocrit sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes.

    Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. Binocrit est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique. Administrer la quantité requise.


    Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique


    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Binocrit par voie intraveineuse est préférable.


    Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Binocrit peut être administré par injection sous-cutanée.


    Traitement de patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie

    Binocrit doit être administré par injection sous-cutanée.


    Traitement des patients adultes devant subir une intervention chirugicale et participant à un programme de transfusions autologues différées

    Binocrit doit être administré par voie intraveineuse.


    Traitement des patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée

    Binocrit doit être administré par injection sous-cutanée.


    Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique hémodialysés


    Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Binocrit par voie intraveineuse est préférable.


    Administration par voie intraveineuse

    Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale. Chez les patients hémodialysés, une injection en bolus peut être réalisée pendant la séance de dialyse au site d'injection veineuse approprié de la ligne de dialyse. Une autre possibilité consiste à pratiquer l'injection à la suite de la dialyse dans la tubulure de l'aiguille à fistule, en la faisant suivre d'une injection de 10 mL de soluté isotonique afin de rincer la tubulure et d'assurer le passage correct du produit dans la circulation (voir Posologie, Patients adultes en hémodialyse).

    Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique Effets indésirables).


    Ne pas administrer Binocrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour plus d'informations).


    Administration par voie sous-cutanée

    Un volume maximal de 1 mL par site d'injection ne doit pas être dépassé de façon générale. En cas de volume plus important, utiliser plusieurs sites d'injection.


    Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.


    Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Binocrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.


    Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Binocrit se trouvent à la fin de la notice.


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