Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Praziquantel 600.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Polyvidone (E1201) excipient
Sodium laurylsulfate (E487)
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Polyoxyéthylèneglycol 4000
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Infestations parasitaires par les trématodes dont :

·         bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni,

·         distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.

  • Infestation par Schistosoma haematobium
  • Infestation par Schistosoma intercalatum
  • Infestation par Schistosoma japonicum
  • Infestation par Schistosoma mansoni
  • Infestation par Clonorchis sinensis
  • Infestation par Opisthorchis viverrini
  • Infestation par Paragonimus westermani

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Cysticercose oculaire,

·         Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité praziquantel
  • Cysticercose oculaire
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Antécédent de crise d'épilepsie
  • Cysticercose cérébrale

Effets indésirables

Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l'étendue et de l'ancienneté de la parasitose.

Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées.

Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Fréquence: indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Vertiges

Somnolence

Convulsions

Affections cardiaques

Arythmie

Affections gastro-intestinales

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Vomissements

Anorexie

Diarrhée

Diarrhée sanglante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Prurit

Eruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Malaise

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eosinophilie
  • Réaction allergique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Arythmie
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Diarrhée
  • Diarrhée sanglante
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Myalgie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état d'un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.

Des analyses publiées par l'OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d'une femme enceinte comprend une réduction de l'anémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.

Allaitement

Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.

La possibilité d'un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n'est pas déterminée. 

Lors d'un traitement court, l'allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité.

Le praziquantel n'a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l'animal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est variable selon le parasite :

Schistosoma haematobium

Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel.

Schistosoma mansoni

Schistosoma intercalatum

Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par kg de poids corporel administrée en 24 heures.

Schistosoma japonicum

Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par kg de poids corporel en 24 heures.

Clonorchis sinensis

Opisthorchis viverrini

3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties sur 24 heures.

Paragonimus westermani

3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2 jours.

 

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible.

En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.

En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4 heures et ne doit pas dépasser 6 heures.

·         Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :

 

Poids corp. en kg

Nombre de cpr équivalent à 1 x 20 mg/kg

Poids corp. en kg

Nombre de cpr équivalent à 1 x 25 mg/kg

Poids corp. en kg

Nombre de cpr équivalent à 1 x 30 mg/kg

20-25/26

¾

22-26

1

24-28

1 ¼

26/27-33

1

27-33

1 ¼

29-33

1 ½

34-41

1 ¼

34-38

1 ½

34-37

1 ¾

42-48

1 ½

39-44

1 ¾

38-43

2

49-56

1 ¾

45-50

2

44-48

2 ¼

57-63

2

51-56

2 ¼

49-53

2 ½

64-70

2 ¼

57-62

2 ½

54-56

2 ¾

71-78

2 ½

63-68

2 ¾

58-63

3

79-86

2 ¾

69-75

3

64-67

3 ¼

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