Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bilastine 20.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique type A (dérivé de la pomme de terre)
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium

Indications thérapeutiques

Bilaska est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement  symptomatique de  la  rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et  perannuelle) et  de l'urticaire.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinoconjonctivite allergique perannuelle
  • Urticaire allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

  • Hypersensibilité bilastine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance chez l'adulte et l'adolescent

Au cours des études cliniques chez l'adulte et l'adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).

Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique  ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.

Résumé tabulé des effets indésirables chez l'adulte et l'adolescent

Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous:

Les  définitions  suivantes  ont  été  utilisées  afin  de  classer  les  effets  indésirables  par  ordre  de fréquence:

.Très fréquents (≥ 1/10)

·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

.Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rares (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.

Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 20 mg n = 1697 Bilastine (tous dosages) n = 2525 Placebo N = 1362
Infections et infestations
Peu fréquent Herpès buccal 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0.0%)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent Augmentation de l'appétit 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0.51%)
Affections psychiatriques
Peu fréquent Anxiété 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0.0%)
Insomnie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0.0%)
Affections du système nerveux
Fréquent Somnolence 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) 39 (2.86%)
Céphalées 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) 46 (3.38%)
Peu fréquent Sensation vertigineuse 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0.59%)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Acouphènes 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0.0%)
Vertiges 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0.0%)
Affections cardiaques
Peu fréquent Bloc de branche droit 4 (0.24 %) 5 (0,20 %) 3 (0.22%)
Arythmie sinusale 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0.07%)
Allongement de l'intervalle QT 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0.37%)
Autres anomalies de l'ECG 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0.15%)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Dyspnée 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0.0%)
Gêne nasale 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0.0%)
Sécheresse nasale 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0.29%)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Douleur abdominale haute 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0.44%)
Douleur abdominale 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 4 (0.29%)
Nausée 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1.03%)
Sensation de gêne gastrique 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0.0%)

Diarrhée 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0.22%)

Sécheresse buccale 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0.37%)

Dyspepsie 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0.29%)

Gastrite 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0.0%)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Prurit 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0.15%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Fatigue 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1.32%)
Soif 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0.07%)
Affection préexistante améliorée 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 1 (0.07%)
Fièvre 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0.07%)
Asthénie 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0.37%)
Investigations
Peu fréquent Augmentation des gamma GT 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0.15%)
Augmentation des ALAT 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 3 (0.22%)
Augmentation des ASAT 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 3 (0.22%)
Augmentation de la créatininémie 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0.0%)
Augmentation des triglycérides 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 3 (0.22%)
Prise de poids 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0.15%)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Palpitations, tachycardie,réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, éruption cutanée, oedème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation.

Description des effets indésirables d'intérêt chez l'adulte et l'adolescent

Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.

Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observépendant le développement clinique.

Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique

Pendant le développement clinique la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez lesadolescents  (de 12 à  17  ans)  ont  été  les  mêmes  que  ceux  observés  chez  les  adultes.  Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques.

Le pourcentage d'enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68.5% versus 67.5%)

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 291 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de tolérance, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique

Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1% des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous.

Les fréquences sont définies comme suit :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 10 mg (n = 291) # Placebo n = 249
Infections et infestations
Fréquent Rhinite 3 (1.0 %) 3 (1.2%)
Affections du système nerveux
Fréquent Céphalée 6 (2.1%) 3 (1.2%)
Peu fréquent Sensation vertigineuse 1 (0.3%) 0 (0.0%)
Perte de conscience 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Affections oculaires
Fréquent Conjonctivite allergique 4 (1.4 %) 5 (2.0 %)
Peu fréquent Irritation oculaire 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleur abdominale/Douleur abdominale haute 3 (1.0 %) 3 (1.2 %)
Peu fréquent Diarrhée 2 (0.7 %) 0 (0.0 %)
Nausée 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Gonflement des lèvres 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Eczéma 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
Urticaire 2 (0.7 %) 2 (0.8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Fatigue 2 (0.7 %) 0 (0.0 %)

#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 31 enfants dans les études de pharmacocinétiques

Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique

Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 2.1 % 1.2% pour la céphalée; 1.0% vs. 1.2% pour la douleur abdominale ; 1.4% vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 1.0% vs. 1.2% pour la rhinite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Herpès labial
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Acouphène
  • Vertige
  • Bloc de branche droit
  • Arythmie sinusale
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Anomalie de l'ECG
  • Dyspnée
  • Gêne nasale
  • Sécheresse nasale
  • Douleur abdominale haute
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Gêne gastrique
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Prurit cutané
  • Fatigue
  • Soif
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Prise de poids
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Eruption cutanée
  • Oedème localisé
  • Gonflement localisé
  • Erythème
  • Vomissement
  • Rhinite
  • Perte de conscience
  • Conjonctivite allergique
  • Irritation oculaire
  • Gonflement des lèvres
  • Eczéma
  • Urticaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASKA au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou d'interrompre/d'éviter le traitement par BILASKA doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitementpour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour la mère.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine (un comprimé) une fois par jour.

Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Durée du traitement:

En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d'exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes. En cas d'urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l'évolution des symptômes.

Populations spécifiques

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants rénaux

Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu'il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients adultes insuffisants hépatiques.

Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée parvoie urinaire et dans les fécès, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg

L'administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable est appropriée pour cette population  

Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg 

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais elles ne permettent pas d'établir des recommandations posologiques pour cette tranche d'âge. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d'âge.

La tolérance et l'efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.

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