Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bilastine 20.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique type A (dérivé de la pomme de terre)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Bilaska est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement  symptomatique de  la  rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et  perannuelle) et  de l'urticaire.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinoconjonctivite allergique perannuelle
  • Urticaire allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bilastine
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).

Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique  ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous:

Les  définitions  suivantes  ont  été  utilisées  afin  de  classer  les  effets  indésirables  par  ordre  de fréquence:

·         Très fréquents (≥ 1/10)

·         Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·         Très rares (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.


Classe de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Bilastine 20 mg

n = 1697

Bilastine (tous dosages)

n = 2525

Infections et infestations

Peu fréquent

Herpès buccal

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Augmentation de l'appétit

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

Insomnie

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

Troubles du système nerveux

Fréquent

 

Somnolence

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

Céphalées

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Vertiges

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Bloc de branche droit

4 (0.24 %)

5 (0,20 %)

Arythmie sinusale

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

Allongement de l'intervalle QT

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

Autres anomalies de l'ECG

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Dyspnée

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Gêne nasale

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Sécheresse nasale

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent

Douleur abdominale haute

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

Douleur abdominale

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

Nausée

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

Sensation de gêne gastrique

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

 

Diarrhée

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

 

Sécheresse buccale

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

 

Dyspepsie

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

 

Gastrite

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

Soif

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

Affection préexistante améliorée

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Fièvre

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

Asthénie

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

Investigations

Peu fréquent

Augmentation des gamma GT

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

Augmentation des ALAT

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

Augmentation des ASAT

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

Augmentation de la créatininémie

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Augmentation des triglycérides

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Prise de poids

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Palpitations, tachycardie et réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, éruption cutanée, oedème localisé/gonflement local et érythème) qui ont été observés depuis la commercialisation.

Description des effets indésirables d'intérêt

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : somnolence et mal de tête (fréquent) ; vertige et fatigue (peu fréquent).  Comparativement au placebo, leur fréquence de survenue était : somnolence : 3.06 % (placebo : 2.86 %) ; céphalées : 4.01 % (placebo : 3.38 %) ; vertige : 0.83 % (placebo : 0.59 %) et sensation de fatigue : 0.83 % (placebo : 1.32 %).

La plupart des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessus ont été observés avec une fréquence similaire chez des patients traités par bilastine 20 mg ou placebo.

Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observépendant le développement clinique.

Population pédiatrique

Pendant le développement clinique la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez lesadolescents  (de 12 à  17  ans)  ont  été  les  mêmes  que  ceux  observés  chez  les  adultes.  Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.ansm.sante.fr.

  • Herpès labial
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Maux de tête
  • Sensation vertigineuse
  • Acouphène
  • Vertige
  • Bloc de branche droit
  • Arythmie sinusale
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Anomalie de l'ECG
  • Dyspnée
  • Gêne nasale
  • Sécheresse nasale
  • Douleur abdominale haute
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Gêne gastrique
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Prurit cutané
  • Fatigue
  • Sensation de soif
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Prise de poids
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Eruption cutanée
  • Oedème localisé
  • Erythème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASKA au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une décision d'interrompre/d'éviter le traitement par BILASKA doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour la mère.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine (un comprimé) une fois par jour.

Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations spécifiques

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients insuffisants hépatiques.

Compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination en majorité par voie urinaire, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de bilastine chez les enfants âgés de 0 à 2ans dans les indications de rhino-conjonctivite allergique et d'urticaire.

La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Durée du traitement

L'utilisation de la bilastine dans le traitement de la rhinite allergique devra être limitée à la période d'exposition aux allergènes.

En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement pourra être arrêté après la disparition des symptômes et sera repris au moment de leur réapparition.

En cas de rhinite allergique perannuelle un traitement continu pourrait être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes.

En cas d'urticaire la durée du traitement dépendra de la nature, de la durée et de l'évolution de la symptomatologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.

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