Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Bilastine | 20.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Cellulose microcristalline |
| Carboxyméthylamidon sodique type A (dérivé de la pomme de terre) |
| Silice colloïdale anhydre |
| Stéarate de magnésium |
Indications thérapeutiques
Bilaska est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. |
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Effets indésirables
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Résumé du profil de tolérance chez l'adulte et l'adolescent Au cours des études cliniques chez l'adulte et l'adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %). Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo. Résumé tabulé des effets indésirables chez l'adulte et l'adolescent Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous: Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence: .Très fréquents (≥ 1/10) ·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ·Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) .Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ·Très rares (< 1/10 000) ·Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Palpitations, tachycardie,réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, éruption cutanée, oedème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation. Description des effets indésirables d'intérêt chez l'adulte et l'adolescent Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue. Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observépendant le développement clinique. Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique Pendant le développement clinique la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez lesadolescents (de 12 à 17 ans) ont été les mêmes que ceux observés chez les adultes. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques. Le pourcentage d'enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68.5% versus 67.5%) Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 291 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de tolérance, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1% des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : ·Très fréquent (≥ 1/10) ·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ·Très rare (< 1/10 000) ·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 31 enfants dans les études de pharmacocinétiques Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 2.1 % 1.2% pour la céphalée; 1.0% vs. 1.2% pour la douleur abdominale ; 1.4% vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 1.0% vs. 1.2% pour la rhinite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASKA au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou d'interrompre/d'éviter le traitement par BILASKA doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitementpour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour la mère.
Fertilité
Il n'y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine (un comprimé) une fois par jour.
Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Durée du traitement:
En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d'exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes. En cas d'urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l'évolution des symptômes.
Populations spécifiques
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants rénaux
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu'il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants hépatiques
Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients adultes insuffisants hépatiques.
Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée parvoie urinaire et dans les fécès, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes.
Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg
L'administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable est appropriée pour cette population
Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg
Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais elles ne permettent pas d'établir des recommandations posologiques pour cette tranche d'âge. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d'âge.
La tolérance et l'efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
