Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Petit houx extrait sec80.0 mg
Hespéridine méthylchalcone 200.0 mg
Acide ascorbique (E300) 400.0 mg
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460)
Copovidone
Crospovidone (E1202)
Talc (E553b)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Ethylcellulose
Triéthylecitrate
Titane dioxyde (E171)
Rouge de cochenille (E124) laque

Indications thérapeutiques

Indiqué chez l'adulte :

·         Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·         Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Crise hémorroïdaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d'acide ascorbique dans la composition du médicament.

  • Hypersensibilité petit houx
  • Hypersensibilité hespéridine
  • Hypersensibilité vitamine C
  • Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires:

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales:

Fréquent :

·         Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Douleur abdominale

 

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires:

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent : Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Des cas d'érythèmes maculopapuleux et d'urticaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Insomnie
  • Nervosité
  • Vertige labyrinthique
  • Froideur des extrémités
  • Douleur veineuse
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Stomatite aphteuse
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Contracture musculaire
  • Douleur des extrémités
  • Colite microscopique
  • Colite lymphocytaire
  • Gastralgie
  • Erythème maculopapuleux
  • Urticaire
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de BICIRKAN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de BICIRKAN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de BICIRKAN sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.  Par mesure de précaution, BICIRKAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée de fertilité disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

2 comprimés par jour en deux prises au cours des repas, soit 1 comprimé le matin, 1 comprimé le midi.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau au cours du repas.

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