Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient : ce médicament contient 67,50 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K25
Magnésium stéarate
Pelliculage :
OPADRY blanc 02B58839 :
Hydroxypropylméthylcellulose
Titane dioxyde
Macrogol /
Propylène glycol
Encre d'impression (S-1-815-2HV) :
Gomme laque
Oxyde de fer noir
N-butylique alcool
Méthylique alcool industriel
Lécithine de soja
Antimousse DC 1510

Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Le bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate métastasé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Femme
  • Enfant
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100) ; rare (≥1/10 000, ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Anémie

 

Fréquent

-

-

 

Affections cardiaques

Fréquent

-

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a

 

Indéterminée

Insuffisance cardiaque a

 

Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Hypersensibilité

 

Angioedème

Angioedème

 

Urticaire

Urticaire

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Diminution de l'appétit

 

Hyperglycémie

 

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

Baisse de la libido

 

Dépression

Dépression

 

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Sensations vertigineuses

 

Fréquent

Somnolence

Somnolence

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Bouffées de chaleur

 

Fréquent

-

-

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

 

Affections gastrointestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales

Douleurs abdominales

Constipation

Nausées

Fréquent

Constipation

Dyspepsie

Dyspepsie

 

Flatulence

Flatulence

 

Nausées

 

Vomissements

 

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité

Hépatotoxicité

 

Ictère

Ictère

Hypertransaminémiec

Hypertransaminémiec

Rare

Insuffisance hépatiqued  Des issues fatales ont été rapportées

Insuffisance hépatiqued  Des issues fatales ont été rapportées

 

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

-

 

Fréquent

Alopécie

Alopécie

 

Repousse des cheveux

Repousse des cheveux

 

Sécheresse cutanéee

Sécheresse de la peaue

 

Prurit

Prurit

 

Éruption cutanée

 

Rare

Réaction de photosensibilité

Réaction de photosensibilité

 

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Hématurie

 

Fréquent

-

-

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et sensibilité mammairef

Gynécomastie et sensibilité mammaireg

 

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Dysfonctionnement érectile

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie

 

Œdèmes périphériques

 

Fréquent

Douleur thoracique

Douleur thoracique

 

Œdèmes périphériques

 

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

 

a Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque BICALUTAMIDE ZYDUS 50mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque du bicalutamide 150mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

 

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec du bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

 

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

 

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

 

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour du bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour bicalutamide 50 mg est cependant présumée.

 

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé

 

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

 

Augmentation du ratio INR/TP : des cas d'interaction des anticoagulants coumariniques avec bicalutamide ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Bouffées de chaleur
  • Prurit
  • Asthénie
  • Alopécie
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Baisse de la libido
  • Impuissance
  • Prise de poids
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dépression
  • Dyspepsie
  • Hématurie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Bouche sèche
  • Flatulence
  • Constipation
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Dyspnée
  • Nycturie
  • Eruption cutanée
  • Sueurs
  • Hyperglycémie
  • Oedème périphérique
  • Perte de poids
  • Douleur thoracique
  • Douleur pelvienne
  • Céphalée
  • Augmentation des transaminases
  • Ictère
  • Hépatite

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On peut supposer qu'il existe une période de baisse de la fertilité ou d'infertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cancer de la prostate métastasé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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