Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Crospovidone (E1202)
Sodium laurylsulfate (E487)
Povidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 4000
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Ce médicament est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate métastasé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

·         Femmes.

·         Enfants.

·         Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité à ce médicament.

·         Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.

·         Insuffisance hépatique sévère.

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Effets observés au cours du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.

Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci:

·         Très fréquemment (> 10%)
Gynécomastie et sensibilité mammaire: la majorité des patients ayant reçu ce médicament (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.

·         Fréquemment (> 1%)
Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.

Autres effets:

·         Fréquemment (> 1%)
Nausées.

·         Peu Fréquemment (< 1%)
Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.

Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé

·         En rapport avec les propriétés pharmacologiques:

o        bouffées de chaleur, prurit,

o        sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,

o        asthénie, diarrhées, nausées et vomissements, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...).

·         Lors du traitement par l'association de ce médicament analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1 % des cas) sans qu'une relation de cause à effet n'ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés:

o        tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),

o        système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),

o        système respiratoire (dyspnée),

o        appareil uro-génital (impuissance, nycturie),

o        cutané (alopécie, éruption, sueurs),

o        nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème périphérique, gain ou perte de poids),

o        autres: douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.

·         Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d'hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Bouffées de chaleur
  • Prurit
  • Asthénie
  • Alopécie
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Baisse de la libido
  • Impuissance
  • Prise de poids
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dépression
  • Dyspepsie
  • Hématurie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Bouche sèche
  • Flatulence
  • Constipation
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Dyspnée
  • Nycturie
  • Eruption cutanée
  • Sueurs
  • Hyperglycémie
  • Oedème périphérique
  • Perte de poids
  • Douleur thoracique
  • Douleur pelvienne
  • Céphalée
  • Augmentation des transaminases
  • Ictère
  • Hépatite

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Cancer de la prostate métastasé

·         Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

·         Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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