Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 33,25 mg de lactose anhydre.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Povidone
Croscarmellose sodique
Sodium laurylsulfate
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Polydextrose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

  • Cancer de la prostate avancé

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

La co-administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Absence de contraception masculine

Effets indésirables

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 Fréquence des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Evénement

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, oedème angioneurotique et urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges

Fréquent

Somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées)4, insuffisance cardiaque4

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitielle5 (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales

constipation

nausées

Fréquent

Dyspepsie

flatulences

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémie1

Rare

Insuffisance hépatique2 (des issues fatales ont été rapportées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Alopécie

hirsutisme/repousse des cheveux

sécheresse cutanée

prurit

éruptions cutanées

Rare

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie, sensibilité mammaire3

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

oedème

Fréquent

Douleurs thoraciques

Investigations

Fréquent

Prise de poids

 

1     Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères ; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

2    Listé comme un effet indésirable suite à l'analyse des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant un traitement avec le dosage de 150 mg de bicalutamide pendant la période en ouvert des études EPC.

3    Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.

4     Observée dans une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LH-RH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque a semblé être augmenté lorsque le dosage de 50 mg de bicalutamide était utilisé en association avec les agonistes de la LH-RH mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le dosage de 150 mg de bicalutamide en monothérapie a été utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

5     Listée comme un effet indésirable suite à la revue des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés lors de la période de traitement à l'aveugle des études EPC avec le comprimé de 150 mg.

Augmentation du TP/INR : des cas d'interaction des anticoagulants coumariniques avec le bicalutamide ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Anémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Diminution de l'appétit
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Vertige
  • Somnolence
  • Bouffées de chaleur
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Alopécie
  • Hirsutisme
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré chez la femme enceinte.

Allaitement

BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiqué pendant l'allaitement

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études menées chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On peut supposer qu'il existe une période d'hypofertilité ou d'infertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes, y compris les patients âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE TEVA doit commencer au moins 3 jours avant l'instauration d'un analogue de la LH-RH, ou au moment de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

L'accumulation peut être accentuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'utilisation de BICALUTAMIDE TEVA est contre-indiquée chez les enfants (voir rubrique Contre-indications).

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