Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 33,25 mg de lactose anhydre.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Povidone
Croscarmellose sodique
Sodium laurylsulfate
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Polydextrose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

  • Cancer de la prostate avancé

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Bicalutamide Teva est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Absence de contraception masculine

Effets indésirables

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : anémie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité, oedème angioneurotique et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : baisse de la libido, dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges.

Fréquent : somnolence.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : pneumopathie interstitiellea (des issues fatales ont été rapportées).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent : dyspepsie, flatulences.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémieb.

Rare : insuffisance hépatique (des issues fatales ont été rapportées)c.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse cutanée, prurit, éruptions cutanées.

Rare : Réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : gynécomastie, sensibilité mammaired.

Fréquent : dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie, oedème.

Fréquent : douleurs thoraciques.

Troubles cardiaques

Fréquent : infarctus du myocardee (des issues fatales ont été rapportées), insuffisance cardiaquee.

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Investigations

Fréquent : Prise de poids.

a Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés lors de la période de traitement à l'aveugle des études EPC avec le comprimé de 150 mg.

b Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères ; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

c Listé comme un effet indésirable suite à l'analyse des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant un traitement avec le dosage de 150 mg de bicalutamide pendant la période en ouvert des études EPC.

d Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.

e Observée dans une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LH-RH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque a semblé être augmenté lorsque le dosage de 50 mg de bicalutamide était utilisé en association avec les agonistes de la LH-RH mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le dosage de 150 mg de bicalutamide en monothérapie a été utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Diminution de l'appétit
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Vertige
  • Somnolence
  • Bouffées de chaleur
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Alopécie
  • Hirsutisme
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Prise de poids

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes, y compris les patients âgés

Un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour (généralement le matin ou le soir).

Le traitement doit commencer dans la semaine précédant l'instauration d'un analogue de la LH-RH ou au moment de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation de bicalutamide peut se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Bicalutamide Teva est contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique Contre-indications).

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