Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201)
Croscarmellose sodique (E468)
Sodium laurylsulfate (E487)
Lactose monohydraté
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Polydextrose (E1200)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

  • Cancer de la prostate avancé

Contre-indications

·         Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Enfant
  • Adolescent
  • Femme
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose

Effets indésirables

Dans cette section, les événements indésirables sont définis comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/ 10 000, ≤ 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé avec les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : Anémie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Hypersensibilité, oedème angioneurotique et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diminution de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : Baisse de la libido, dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Vertiges.

Fréquent : Somnolence.

Affections vasculaires

Très fréquent: Bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: Pneumopathie interstitiellea (des issues fatales ont été rapportées).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent: Dyspepsie, flatulences.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémieb.

Rare : Insuffisance hépatique (des issues fatales ont été rapportées)c.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse cutanée, prurit, éruptions cutanées.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent: Hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent: Gynécomastie, sensibilité mammaired.

Fréquent: dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : Asthénie, oedème.

Fréquent : douleurs thoracique.

Troubles cardiaques

Fréquent : infarctus du myocardee (des issues fatales ont été rapportées), insuffisance cardiaquee.

Investigations

Fréquent : Prise de poids.

a Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés lors de la période de traitement randomisée des études EPC réalisées avec le dosage de 150 mg.

b Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

c Listé comme un effet indésirable suite à l'analyse des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant un traitement avec le dosage de 150 mg de bicalutamide pendant la période en ouvert  des études EPC.

d Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.

e observée dans une étude pharmaco-épidémiologique avec  les agonistes de LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque a semblé être augmenté lorsque le dosage de 50 mg de bicalutamide était utilisé en association avec les agonistes de LHRH, mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le dosage de 150 mg de bicalutamide  en monothérapie a été utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

  • Anémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Diminution de l'appétit
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Vertige
  • Somnolence
  • Bouffées de chaleur
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Alopécie
  • Hirsutisme
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur thoracique
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Prise de poids

Posologie et mode d'administration

Hommes adultes, y compris les sujets âgés

Un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour (généralement le matin ou le soir).

Le traitement doit commencer dans la semaine précédant l'instauration d'un analogue de la LH-RH ou au moment de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation de bicalutamide peut se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

Le bicalutamide est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique Contre-indications).

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