Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose et 0,0154 mmol (0,3528 mg) de sodium.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K30
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Méthylcellulose
Titane dioxyde
Triacétine

Indications thérapeutiques

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Traitement du cancer de la prostate avancé, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate avancé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Femme
  • Enfant
  • Absence de contraception masculine
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquence Bicalutamide 150 mg comprimé pelliculé en monothérapie Bicalutamide 50 mg comprimé pelliculé en association
Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie
Fréquent Anémie
Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité, angioedème et urticaire Hypersensibilité, angioedème et urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Perte de l'appétit Perte de l'appétit
Affections psychiatriques Fréquent Diminution de la libido, dépression Diminution de la libido, dépression
Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses
Fréquent Sensations vertigineuses, somnolence Somnolence
Affections cardiaques Fréquent Infarctus du myocarde (des cas d'issue fatale ont été rapportés)1, insuffisance cardiaque1
Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur
Fréquent Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Pneumopathie interstitielle diffuse2 (des cas d'issue fatale ont été rapportés) Pneumopathie interstitielle diffuse2 (des cas d'issue fatale ont été rapportés)
Affections gastro-intestinales Très fréquent Douleurs abdominales, constipation, nausée
Fréquent Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausée Dyspepsie, flatulence
Affections hépatobiliaires Fréquent Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémie3 Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémie3
Rare Insuffisance hépatique4 (des cas d'issue fatale ont été rapportés) Insuffisance hépatique4 (des cas d'issue fatale ont été rapportés)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Eruptions cutanées
Fréquent Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse de la  peau5, prurit Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse de la peau, prurit, éruptions cutanées
Rare Réactions de photosensibilité Réactions de photosensibilité
Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent Hématurie
Fréquent Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Gynécomastie et sensibilité mammaire6 Gynécomastie et sensibilité mammaire7
Fréquent Dysfonction érectile Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie Asthénie, oedème
Fréquent Douleur de la poitrine, oedème Douleur de la poitrine
Investigations Fréquent Prise de poids Prise de poids

1 Observés dans une étude pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LH-RH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg est utilisé en association avec des agonistes de la LH-RH, mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le bicalutamide à la dose de 150 mg est utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

2 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables de pneumonie interstitielle diffuse rapportés pendant le traitement randomisé par le bicalutamide à la dose de 150 mg lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

3 Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

4 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients traités par le bicalutamide 150 mg dans le bras de l'étude ouverte avec le bicalutamide lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

5 En raison des conventions de codage utilisées dans les études du cancer de la prostate au stade précoce, les effets indésirables « sécheresse de la peau » ont été codifiés par « éruptions cutanées » selon les termes standards du thésaurus des effets indésirables (COSTART). La fréquence de ces effets indésirables lors du traitement par le bicalutamide 150 mg ne peut être déterminée. Cependant, elle correspond à la même fréquence qu'avec le traitement par le bicalutamide 50 mg.

6 La plupart des patients traités avec du bicalutamide à la dose de 150 mg en monothérapie ont présenté une gynécomastie et/ou une douleur de la poitrine. Au cours des essais cliniques, ces symptômes ont été considérés comme graves dans 5 % des cas. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

7 Ce phénomène peut être atténué par une castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Perte de l'appétit
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bouffées de chaleur
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Hirsutisme
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse de la peau
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur dans la poitrine
  • Prise de poids
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Diabète

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On peut supposer qu'il existe une période de baisse de la fertilité ou d'infertilité chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés (150 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie.

Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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