Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Bicalutamide | 50.0 mg |
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose et 0,0154 mmol (0,3528 mg) de sodium. |
EXCIPIENTS |
Noyau : |
Lactose monohydraté |
Carboxyméthylamidon sodique (type A) |
Povidone K30 |
Amidon de maïs |
Magnésium stéarate |
Pelliculage : |
Méthylcellulose |
Titane dioxyde |
Triacétine |
Indications thérapeutiques
Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz Traitement du cancer de la prostate avancé, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale. Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide) Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). L'administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
1 Observés dans une étude pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LH-RH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg est utilisé en association avec des agonistes de la LH-RH, mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le bicalutamide à la dose de 150 mg est utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate. 2 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables de pneumonie interstitielle diffuse rapportés pendant le traitement randomisé par le bicalutamide à la dose de 150 mg lors des études du cancer de la prostate au stade précoce. 3 Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 4 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients traités par le bicalutamide 150 mg dans le bras de l'étude ouverte avec le bicalutamide lors des études du cancer de la prostate au stade précoce. 5 En raison des conventions de codage utilisées dans les études du cancer de la prostate au stade précoce, les effets indésirables « sécheresse de la peau » ont été codifiés par « éruptions cutanées » selon les termes standards du thésaurus des effets indésirables (COSTART). La fréquence de ces effets indésirables lors du traitement par le bicalutamide 150 mg ne peut être déterminée. Cependant, elle correspond à la même fréquence qu'avec le traitement par le bicalutamide 50 mg. 6 La plupart des patients traités avec du bicalutamide à la dose de 150 mg en monothérapie ont présenté une gynécomastie et/ou une douleur de la poitrine. Au cours des essais cliniques, ces symptômes ont été considérés comme graves dans 5 % des cas. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé. 7 Ce phénomène peut être atténué par une castration concomitante. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement
Le bicalutamide est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On peut supposer qu'il existe une période de baisse de la fertilité ou d'infertilité chez l'homme.
Posologie et mode d'administration
Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz
Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale.
Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés (150 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie.
Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).