BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz

Traitement du cancer de la prostate avancée, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz (150 mg de bicalutamide)

Le bicalutamide à la dose de 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

• Cancer de la prostate avancé

• Cancer de la prostate localement avancé

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Hypersensibilité bicalutamide

• Femme

• Enfant

• Intolérance au galactose

• Déficit en lactase

• Malabsorption du glucose

• Malabsorption du galactose

• Absence de contraception masculine

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

1 Observés dans une étude pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LH-RH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg est utilisé en association avec des agonistes de la LH-RH, mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le bicalutamide à la dose de 150 mg est utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

2 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables de pneumonie interstitielle diffuse rapportés pendant le traitement randomisé par le bicalutamide à la dose de 150 mg lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

3 Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

4 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients traités par le bicalutamide 150 mg dans le bras de l'étude ouverte avec le bicalutamide lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

5 En raison des conventions de codage utilisées dans les études du cancer de la prostate au stade précoce, les effets indésirables « sécheresse de la peau » ont été codifiés par « éruptions cutanées » selon les termes standards du thésaurus des effets indésirables (COSTART). La fréquence de ces effets indésirables lors du traitement par le bicalutamide 150 mg ne peut être déterminée. Cependant, elle correspond à la même fréquence qu'avec le traitement par le bicalutamide 50 mg.

6 La plupart des patients traités avec du bicalutamide à la dose de 150 mg en monothérapie ont présenté une gynécomastie et/ou une douleur de la poitrine. Au cours des essais cliniques, ces symptômes ont été considérés comme graves dans 5 % des cas. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

7 Ce phénomène peut être atténué par une castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Anémie

• Réaction d'hypersensibilité

• Oedème de Quincke

• Urticaire allergique

• Perte de l'appétit

• Diminution de la libido

• Dépression

• Vertige

• Sensation vertigineuse

• Somnolence

• Infarctus du myocarde

• Insuffisance cardiaque

• Allongement de l'intervalle QT

• Bouffées de chaleur

• Pneumopathie interstitielle

• Douleur abdominale

• Constipation

• Nausée

• Dyspepsie

• Flatulence

• Hépatotoxicité

• Ictère

• Augmentation des transaminases

• Insuffisance hépatique

• Eruption cutanée

• Alopécie

• Hirsutisme

• Repousse des cheveux

• Sécheresse de la peau

• Prurit cutané

• Hématurie

• Gynécomastie

• Sensibilité mammaire

• Impuissance

• Asthénie

• Oedème

• Douleur dans la poitrine

• Prise de poids

• Diminution de la tolérance au glucose

• Diabète