Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (60,15 mg).
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201)
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry Y 1-18128 :
Méthylcellulose (E461)
Titane dioxyde (E171)
Triacétine

Indications thérapeutiques

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé :

Traitement du cancer de la prostate avancé, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé (150 mg de bicalutamide) :

Le bicalutamide à la dose 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate avancé

Contre-indications

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Le bicalutamide ne doit pas être administré à un patient qui a montré une réaction d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce produit figurant en rubrique 6.

L'administration concomitante de terfénadine, astémizole ou cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose

Effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Bicalutamide 150 mg

(monothérapie)

Bicalutamide 50 mg

(+ analogue de la LH-RH)

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

 

Anémie

 

Fréquent

Anémie

 

 

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angiodème et urticaire

Hypersensibilité,angiodème et urticaire

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte de l'appétit

Perte de l'appétit

 

Affections psychiatriques

Fréquent

Diminution de la libido, dépression

Diminution de la libido, dépression

 

Affections du système nerveux

Très fréquent

 

Vertiges

 

Fréquent

Vertiges, somnolence

Somnolence

 

Affections cardiaques

Fréquent

 

Infarctus de myocarde (des cas d'issue fatale ont été rapportés)1, insuffisance cardiaque1

 

Affections vasculaires

Très fréquent

 

Bouffées de chaleur

 

Fréquent

Bouffées de chaleur

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitielle2 (des cas d'issue  fatale ont été rapportés)

Pneumopathie interstitielle2 (des cas d'issue fatale ont été rapportés)

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

 

Douleurs abdominales, constipation, nausées

 

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dispepsie, flatulences, nausées

Dispepsie, flatulences

 

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransamisasémie3

Hépatotoxicité, ictère, hypertransamisasémie3

 

Rare

Insuffisance hépatique4 (Des cas d'issue fatale ont été rapportés)

Insuffisance hépatique4 (Des cas d'issue fatale ont été rapportés)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rougeurs

 

 

Fréquent

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse de peau5, prurit

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse de peau, prurit, rougeurs

 

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

 

Hématurie

 

Fréquent

Hématurie

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et sensibilité mammaire6

Gynécomastie et sensibilité mammaire7

 

Fréquent

Dysfonction érectile

Dysfonction érectile

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, oedème

 

Fréquent

Douleur de la poitrine, oedème

Douleur de la poitrine

 

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

 

1 Observés dans une étude pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LH-RH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg est utilisé en association avec des agonistes de la LH-RH, mais aucune augmentation du risque n'a été mise en évidence lorsque le bicalutamide 150 mg est utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

2 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables de pneumonie interstitielle rapportés pendant le traitement randomisé par le bicalutamide 150 mg lors des études du cancer de la prostate au stade précoce.

3 Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

4 Inscrite comme un effet indésirable suite à l'étude des données de post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des effets indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients traités par le bicalutamide 150  mg dans le bras  de l'étude ouverte avec le bicalutamide lors des études du cancer de la prostate au stade précoce. 

5 En raison des conventions de codage utilisé dans les études du cancer de la prostate au stade précoce, les effets indésirables « sécheresse de la peau » ont été codifiées par « rougeurs » selon les termes standards du thesaurus des effets indésirables (COSTART). La fréquence de ces effets indésirables lors du traitement par le bicalutamide 150 mg ne peut être déterminée. Cependant, elle correspond à la même fréquence qu'avec le traitement par le bicalutamide 50 mg.

6 La plupart des patients traités avec du bicalutamide à la dose de 150 mg en monothérapie ont présenté une gynécomastie et/ou une douleur de la poitrine. Au cours des essais cliniques, ces symptômes ont été considérés comme graves dans 5% des cas. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé (≤ 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

7 Ce phénomène peut être atténué par une castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Perte de l'appétit
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Vertige
  • Somnolence
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Bouffées de chaleur
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Rougeur cutanée
  • Alopécie
  • Hirsutisme
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse de la peau
  • Prurit
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Oedème
  • Douleur dans la poitrine
  • Prise de poids
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Diabète

Fertilité, grossesse et allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé :

Hommes adultes, y compris sujets âgés : un comprimé (50 mg) une fois par jour, avec ou en dehors des repas. Le traitement par le bicalutamide peut être entrepris soit 3 jours avant soit au début du traitement par l'analogue de la LH-RH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé (150 mg de bicalutamide) :

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés (150 mg) par jour, avec ou en dehors des repas. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 2 ans ou tout au long de la progression de la maladie.

Insuffisance rénale : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère. L'accumulation peut être accentuée en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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