Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient : 1 comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
Polyvidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry blanc :
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

- Cancer avancé de la prostate :
Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).
- Cancer de la prostate localement avancé :
Le bicalutamide (à la dose quotidienne de 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
  • Cancer avancé de la prostate
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

- Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients.
- Femmes.
- Enfants.
- Antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.
- Ce produit contient du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique interactions).
  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Antécédent de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose

Effets indésirables

Très fréquents (> = 1/10) ; fréquents (de > = 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (de > = 1/1000 à < 1/100) ; rares (de > = 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000) ; non connus (ne pouvant être estimés au vu des données disponibles).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquentes : Maladie pulmonaire interstitielle.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquentes : Diarrhée, nausée.
. Rares : Vomissement.
- Affections rénales et urinaires :
Peu fréquentes : Hématurie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquentes : Prurit, sécheresse cutanée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquents : Bouffées de chaleur(3), asthénie.
- Troubles du système immunitaire :
Peu fréquents : Réactions d'hypersensibilité, notamment oedème angioneurotique et urticaire.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquentes : Changements hépatiques (élévation des niveaux de transaminases, bilirubinémie, hépatomégalie, cholestase et jaunisse)(1).
. Rares : Insuffisance hépatique sévère, insuffisance hépatique(2).
- Affections du système reproducteur et affections mammaires :
Très fréquentes : Douleur de la poitrine au toucher(3), gynécomastie(3).
- Affections psychiatriques :
Peu fréquentes : Dépression.
(1)Les changements hépatiques sont rarement sévères, le plus souvent transitoires, disparaissant ou s'améliorant avec la poursuite du traitement ou suite à l'arrêt du traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(2)Une insuffisance hépatique est survenue très rarement chez des patients traités par le bicalutamide, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie avec certitude. Des tests périodiques de la fonction hépatique doivent être envisagés (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(3)Peuvent être réduites par une castration concomitante.
EN OUTRE, LES REACTIONS INDESIRABLES SUIVANTES ONT ETE SIGNALEES DANS DES ESSAIS CLINIQUES au cours d'un traitement avec le bicalutamide avec et sans analogue de la LHRH :
- Affections cardiaques :
Très rares : Insuffisance cardiaque, angor, troubles de la conduction (notamment allongement des intervalles PR et QT), arythmies et changements non spécifiques de l'ECG.
- Affections du sang et du système lymphatique :
. Fréquentes : Anémie.
. Très rares : Thrombocytopénie.
- Affections du système nerveux :
. Fréquentes : Sensations vertigineuses, somnolence.
. Peu fréquentes : Insomnie.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquentes : Dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquentes : Constipation.
. Peu fréquents : Sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal, dyspepsie, flatulences.
- Affections rénales et urinaires :
Peu fréquentes : Nocturie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquentes : Eruption cutanée, éruption maculopapuleuse, sueurs, hirsutisme, alopécie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquents : Diabète, prise de poids.
. Peu fréquents : Anorexie, hyperglycémie, perte de poids.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents : Oedème (visage, extrémités, tronc), douleur généralisée, douleur pelvienne, frissons.
. Peu fréquents : Douleur abdominale, douleur thoracique, mal de tête, douleur au niveau du dos, douleur au niveau du cou.
- Affections du système reproducteur et affections mammaires :
Très fréquentes : Diminution de la libido, dysfonction érectile, impuissance.
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hématurie
  • Prurit
  • Sécheresse cutanée
  • Bouffées de chaleur
  • Asthénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Elévation des niveaux de transaminases
  • Elévation des niveaux de bilirubinémie
  • Hépatomégalie
  • Cholestase
  • Jaunisse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Douleur de la poitrine au toucher
  • Gynécomastie
  • Dépression
  • Insuffisance cardiaque
  • Angor
  • Allongement de l'intervalle PR
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie
  • Changement de l'ECG
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Trouble gastro-intestinal
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Nocturie
  • Eruption cutanée
  • Eruption maculopapuleuse
  • Sueurs
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Diabète
  • Prise de poids
  • Anorexie
  • Hyperglycémie
  • Perte de poids
  • Oedème du visage
  • Oedème des extrémités
  • Oedème du tronc
  • Douleur généralisée
  • Douleur pelvienne
  • Frissons
  • Douleur abdominale
  • Douleur thoracique
  • Mal de tête
  • Douleur du dos
  • Douleur du cou
  • Diminution de la libido
  • Dysfonction érectile
  • Impuissance

Fertilité, grossesse et allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être donné à des femmes enceintes ou allaitantes.

Posologie et mode d'administration

- Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées :
. Cancer avancé de la prostate :
Un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Voie d'administration : orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Le traitement par le bicalutamide doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH, ou en même temps que la castration chirurgicale.
. Cancer de la prostate localement avancé :
Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.
Voie d'administration : orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Le bicalutamide 150 mg est à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.
- Enfants et adolescents :
Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
- Insuffisance rénale :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

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