Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient à effet notoire : 1 comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (Type A)
Povidone K30
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Titane dioxyde
Hypromellose
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne : 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer avancé de la prostate
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Antécédent de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Absence de contraception masculine

Effets indésirables

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :                          Anémie.

Très rare :                                 Thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :                          Réactions d'hypersensibilité, incluant angio-oedème et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :                                Diabète sucré, diminution de l'appétit.

Peu fréquent :                          Hyperglycémie, perte de poids.

Affections psychiatriques

Très fréquent :                          Diminution de la libido.

Fréquent :                                Dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent :                          Sensations vertigineuses.

Fréquent :                                Somnolence.

Peu fréquent :                          Insomnie.

Affections cardiaques

Fréquent :                                Infarctus du myocarde (des cas d'issue fatale ont été rapportés)6, insuffisance cardiaque6.

Très rare :                                 Angor, troubles de la conduction incluant un allongement des intervalles PR et QT, arythmies et modifications non spécifiques de l'ECG.

Affections vasculaires

Très fréquent :                          Bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :                          Pneumopathie interstitielle4 (des cas d'issue fatale ont été rapportés), dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :                          Douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent :                                Diarrhée, dyspepsie, flatulences.

Peu fréquent :                          Sécheresse buccale.

Rare :                                       Vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquent :                                Anomalies hépatiques (élévation des taux de transaminases, bilirubinémie, hépatomégalie, cholestase et ictère)1, hépatotoxicité.

Rare :                                       Insuffisance hépatique sévère, insuffisance hépatique2,5 (des cas d'issue fatale ont été rapportés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :                                Prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, sécrétion de sueur, hirsutisme/repousse des cheveux, alopécie.

Rare :                                       Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent :                          Hématurie.

Peu fréquent :                          Nycturie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent :                          Dysfonctionnement érectile, impuissance, hypersensibilité mammaire3, gynécomastie3.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :                          Asthénie, oedème (visage, extrémités, tronc).

Fréquent :                                Douleurs généralisées, douleurs pelviennes, frissons, douleurs thoraciques.

Peu fréquent :                          Céphalées, lombalgies, cervicalgies.

Investigations

Fréquent :                                Prise de poids.

Fréquence indéterminée :          Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

1 Les modifications hépatiques sont rarement sévères et ont été souvent transitoires, en se résolvant ou s'améliorant avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

2 Une insuffisance hépatique apparaît rarement chez les patients traités avec le bicalutamide, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie avec certitude. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

3 Peut être réduite par une castration concomitante.

4 Répertoriée comme effet indésirable après l'examen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés pendant la période de traitement randomisé du bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

5 Répertoriée comme effet indésirable après l'examen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant du bicalutamide en ouvert dans le bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

6 Observé dans une étude de pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LHRH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semblait être majoré lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque n'a été observée lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie dans le traitement du cancer de la prostate.

En outre, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés dans les études cliniques (comme effet indésirable possible du médicament selon l'avis des médecins investigateurs, avec une fréquence > 1 %) pendant le traitement par le bicalutamide en association avec un analogue de la LHRH. Il n'existe pas d'arguments pour une relation de causalité avec le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Diabète
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Perte de poids
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Angor
  • Allongement de l'intervalle PR
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie
  • Changement de l'ECG
  • Bouffée vasomotrice
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Dyspnée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Elévation des niveaux de transaminases
  • Elévation des niveaux de bilirubinémie
  • Hépatomégalie
  • Cholestase
  • Jaunisse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Prurit
  • Sécheresse cutanée
  • Eruption cutanée
  • Eruption maculopapuleuse
  • Sueurs
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Hématurie
  • Nocturie
  • Dysfonction érectile
  • Impuissance
  • Douleur de la poitrine au toucher
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Oedème du visage
  • Oedème des extrémités
  • Oedème du tronc
  • Douleur généralisée
  • Douleur pelvienne
  • Frissons
  • Douleur thoracique
  • Mal de tête
  • Douleur du dos
  • Douleur du cou
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé de 50 mg une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.

Les 150 mg de bicalutamide sont à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier avec du liquide.

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