Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon glycolate sodique
Povidone (E1201) K30
Crospovidone (E1202)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Titane dioxyde (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol 300

Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE CRISTERS est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate métastasé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

·         Femmes.

·         Enfants.

·         Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au BICALUTAMIDE CRISTERS.

·         Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.

·         Insuffisance hépatique sévère.

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.

Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :

·         Très fréquemment (> 10%)

Gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du BICALUTAMIDE CRISTERS (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.

·         Fréquemment (> 1%)

Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.

Autres effets :

·         Fréquemment (> 1%)

Nausées.

·         Peu Fréquemment (< 1%)

Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.

Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé

·         En rapport avec les propriétés pharmacologiques :

o        bouffées de chaleur, prurit,

o        sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,

o       asthénie, diarrhées, nausées et vomissements.

·         Lors du traitement par l'association BICALUTAMIDE CRISTERS - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1 % des cas) sans qu'une relation de cause à effet n'ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés :

o        tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),

o        système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),

o        système respiratoire (dyspnée),

o        appareil uro-génital (impuissance, nycturie),

o        cutané (alopécie, éruption, sueurs),

o        nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème périphérique, gain ou perte de poids),

o        autres : douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.

·         Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d'hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Gynécomastie
  • Sensibilité mammaire
  • Bouffées de chaleur
  • Prurit
  • Asthénie
  • Alopécie
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Baisse de la libido
  • Impuissance
  • Prise de poids
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dépression
  • Dyspepsie
  • Hématurie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Bouche sèche
  • Flatulence
  • Constipation
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Dyspnée
  • Nycturie
  • Eruption cutanée
  • Sueurs
  • Hyperglycémie
  • Oedème périphérique
  • Perte de poids
  • Douleur thoracique
  • Douleur pelvienne
  • Céphalée
  • Augmentation des transaminases
  • Ictère
  • Hépatite

Fertilité, grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg est contre-indiqué chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Cancer de la prostate métastasé

·         Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

·         Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour.

Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER