Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon glycolate sodique
Povidone K30
Crospovidone
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Titane dioxyde
Hypromellose
Macrogol 300

Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE CRISTERS est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate métastasé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

·Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Absence de contraception masculine
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, ≤1/100) ; rare (≥1/10.000, ≤1/1.000) ; très rare (≤1/10.000), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe Fréquence Bicalutamide 150 mg (monothérapie) Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)
Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie
Fréquent Anémie
Affections cardiaques Fréquent Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées)a, insuffisance cardiaquea
Indéterminée Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) Allongement de l'intervalle QT (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité, angioedème, urticaire Hypersensibilité, angioedème, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l'appétit Diminution de l'appétit, hyperglycémie
Affections psychiatriques Fréquent Baisse de la libido Dépression Baisse de la libido Dépression
Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses
Fréquent Sensations vertigineuses Somnolence Somnolence
Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur
Fréquent Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées) Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)
Affections gastro-intestinales Très fréquent Douleurs abdominales, Constipation, Nausées
Fréquent Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements Dyspepsie, Flatulence
Affections hépatobiliaires Fréquent Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec. Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec.
Rare Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Très fréquent Éruption cutanée
Fréquent Alopécie, Repousse des cheveux, Sécheresse cutanéee, Prurit Alopécie, repousse des cheveux, Sécheresse de la peaue, Prurit, Éruption cutanée
Rare Réaction de photosensibilité Réaction de photosensibilité
Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent Hématurie
Fréquent Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Gynécomastie et Gynécomastie et
sensibilité mammairef sensibilité mammaireg
Fréquent Dysfonctionnement Dysfonctionnement
érectile érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie Asthénie, oedèmes périphériques
Fréquent Douleur thoracique, oedème périphériques Douleur thoracique
Investigations Fréquent Prise de poids Prise de poids

a Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec du bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour bicalutamide 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Bouffée vasomotrice
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Prurit
  • Réaction de photosensibilité
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Tension mammaire
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Douleur thoracique
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Les patients et/ou leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé et pendant 130 jours après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

Cancer de la prostate métastasé

·Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

·Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour.

Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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