Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bicalutamide 50.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Crospovidone
Povidone
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc :
Lactose monohydraté
Titane dioxyde
Hypromellose
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate métastasé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Le bicalutamide est contre‑indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité bicalutamide
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Absence de contraception masculine

Effets indésirables

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a

 

Insuffisance cardiaque a

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Hypersensibilité

Angioedème

Angioedème

Urticaire

Urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Diminution de l'appétit

 

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

Baisse de la libido

Dépression

Dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Sensations vertigineuses

Somnolence

Somnolence

 

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées)

Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro‑intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales

 

Constipation

 

Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

 

Flatulence

 

Nausées

 

Vomissements

 

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité

Hépatotoxicité

Ictère

Ictère

Hypertransaminémie c

Hypertransaminémie c

Rare

Insuffisance hépatiqued

Insuffisance hépatiqued

Des issues fatales ont été rapportées

Des issues fatales ont été rapportées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Alopécie

Alopécie

Repousse des cheveux

Repousse des cheveux

Sécheresse cutanée e

Sécheresse de la peau e

Prurit

Prurit

 

Éruption cutanée

Rare

Réaction de photosensibilité

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et sensibilité mammaire f

Gynécomastie et sensibilité mammaire g

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie

 

Œdèmes périphériques

Fréquent

Douleur thoracique

Douleur thoracique

Œdèmes périphériques

 

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

a Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti‑androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec le bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par le bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour le bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour le bicalutamide 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Augmentation du ratio INR/TP : des cas d'interaction des anticoagulants coumariniques avec le bicalutamide ont été rapportés lors de la surveillance post‑commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Bouffée vasomotrice
  • Pneumopathie interstitielle
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Hépatotoxicité
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Insuffisance hépatique
  • Alopécie
  • Repousse des cheveux
  • Sécheresse cutanée
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Hématurie
  • Gynécomastie
  • Tension mammaire
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Douleur thoracique
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

Une altération réversible de la fertilité masculine a été observée dans des études chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On peut supposer qu'il existe une période de baisse de la fertilité ou d'infertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cancer de la prostate métastasé

·         Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

·         Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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