Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diltiazem (chlorhydrate)90.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Citrate monosodique (E331)
Saccharose
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Macrogol 6000
Comprime enrobé :
Saccharose
PVC modifié
Tributyl acétyl citrate
Sodium bicarbonate (E500ii)
Ethylvanilline
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.

  • Angor stable

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients,

·         dysfonction sinusale,

·         blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

·         insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,

·         bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

·         association avec :

o   le dantrolène en perfusion,

o   le pimozide,

o   la dihydroergotamine,

o   l'ergotamine,

o   la nifédipine,

o   l'ivabradine.

  • Hypersensibilité diltiazem
  • Dysfonctionnement sinusal
  • BAV II non appareillé
  • BAV III non appareillé
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

·         Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

·         Peu fréquent : bradycardie.

·         Fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·         Fréquent : bouffées vasomotrices.

·         Peu fréquent : hypotension orthostatique.

·         Fréquence indéterminée: vascularites  (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.

·         Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

·         Rare : sécheresse buccale.

·         Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Fréquence indéterminée : hyperglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : érythèmes.

·         Rare : urticaires.

·         Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

·         Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.

·         Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

·         Fréquent : maux de tête, vertiges.

·         Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

·         Peu fréquent : nervosité, insomnie.

·         Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

·         Fréquence indéterminée: gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs.

·         Fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Vasodilatation
  • Céphalée
  • Bouffées vasomotrices
  • Oedème des membres inférieurs
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Hyperglycémie
  • Erythème
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Rash
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Réaction de photosensibilité
  • Kératose lichénoïde
  • Transpiration
  • Erythème desquamatif fébrile
  • Augmentation de l'ASAT
  • Augmentation de I'ALAT
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Vertige
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Changement d'humeur
  • Dépression
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Asthénie
  • Thrombocytopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Posologie et mode d'administration

Le traitement sera initié avec 1 comprimé à 90 mg matin et soir. S'il y a lieu la posologie peut être augmentée à 1 comprimé à 120 mg matin et soir.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 comprimés à 90 mg matin et soir.

Chez les sujets âgés, a fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n'excédera pas 1 comprimé à 90 mg matin et soir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée.

Chez les enfants: la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans être croqué.

Compte tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane du comprimé dans les selles, le principe actif ayant été préalablement libéré.

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