Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Kétoprofène 100.0 mg
Les comprimés sont formés de 2 couches superposées : blanche (à libération immédiate) et jaune (à libération retardée) contenant chacune 50 mg de kétoprofène.
Excipients : lactose, amidon de blé (gluten).
EXCIPIENTS
Couche blanche :
Lactose monohydraté
Amidon de blé
Silice (E551) colloïdale hydratée
Gélatine
Magnésium stéarate (E572)
Couche jaune :
Hydroxyéthylcellulose
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Riboflavine phosphate sodique (E106)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

·         Traitement symptomatique au long cours :

o        des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),

o        de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;

·         Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :

o        des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

o        des arthrites microcristallines,

o        des arthroses,

o        des lombalgies,

o        des radiculalgies,

o        des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
  • Rhumatisme psoriasique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Tendinite
  • Bursite
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

·         antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique Effets indésirables),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

  • Hypersensibilité kétoprofène
  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Antécédent de bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, aspirine ou autres AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Femme souhaitant concevoir
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse avant 5 mois révolus

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·         fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,

·         peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,

·         rare : stomatite, ulcère peptique, colite,

·         fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation.

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections du système immunitaire

·         fréquence indéterminée : oedème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

·         peu fréquent : éruption, rash, prurit,

·         fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         rare : crise d'asthme,

·         fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.

Affections du système nerveux

·         peu fréquent : céphalées, vertige, somnolence,

·         rare : paresthésies,

·         fréquence indéterminée : convulsions, troubles du goût.

Affections psychiatriques

·         fréquence indéterminée : troubles de l'humeur.

Affections oculaires

·         rare : flou visuel.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

·         fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         rare : anémie due à une hémorragie, leucopénie,

·         fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire.

Affections hépatobiliaires

·         rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

·         peu fréquent : oedème,

·         fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

·         fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation.

Affections générales et anomalies au site d'administration

·         peu fréquent : fatigue,

·         rare : prise de poids.

  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Douleur gastrique
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Stomatite
  • Ulcère peptique
  • Colite
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Perte de sang occulte
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Crise d'asthme
  • Bronchospasme
  • Rhinite
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Trouble du goût
  • Troubles de l'humeur
  • Flou visuel
  • Acouphènes
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Anomalie de la fonction rénale
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Insuffisance médullaire
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Oedème
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Vasodilatation
  • Fatigue
  • Prise de poids
  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Aggravation d'insuffisance cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformations cardiaque est augmenté de moins de 1% à environ 1,5%.

Le risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraine une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale.

De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardio-vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du kétoprofène est à éviter au cours du 1er trimestre et 2ème trimestre de la grossesse.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer à :

·         une atteinte fonctionnelle rénale :

o        in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o        à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire :

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant (du à l'effet antiagrégant qui peut survenir même à de très faibles doses).

·         une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou prolonger le travail.

En conséquence :

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de BI PROFENID LP ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

En cas d'utilisation chez une femme souhaitant concevoir un enfant, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible et la durée aussi courte que possible.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, si possible au cours d'un repas ou à défaut avec une collation.

Posologie :

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures n'est pas recommandée (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         traitement symptomatique au long cours : 1 à 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 100 à 200 mg par jour ;

·         traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës : 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 200 mg par jour.

Fréquence d'administration :

La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.

Populations à risque :

·         Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

·         Patients hypovolémiques : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

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