Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spiramycine 1.5 MUI
Métronidazole 250.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Mannitol (E421)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Magnésium stéarate (E572)
Cellulose microcristalline (E460)
Pelliculage :
Sepifilm blanc :
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :

·         Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,

·         Gingivites, stomatites,

·         Parodontites,

·         Parotidites, sous-maxillites.

Traitement préventif

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 15 ans.

  • Abcès dentaire
  • Phlegmon buccal
  • Cellulite périmaxillaire
  • Péricoronarite
  • Gingivite
  • Stomatite
  • Parodontite
  • Parotidite
  • Sous-maxillite
  • Complication infectieuse post-opératoire en chirurgie odontostomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine et/ou à l'un des excipients mentionnés dans la section 6.1

·         Enfants de mois de 15 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le disulfirame et l'alcool ou les médicaments en contenant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

  • Hypersensibilité imidazolés
  • Hypersensibilité spiramycine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

LIES A LA SPIRAMYCINE :

Système gastro-intestinal :

·         Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.

Peau et annexes :

·         Eruptions, urticaire, prurit.

·         Très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.

·         Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Système nerveux central et périphérique :

·         Paresthésies occasionnelles et transitoires.

Manifestations hépatiques :

·         Très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.

Lignée sanguine :

·         De très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

LIES AU METRONIDAZOLE

Système gastro-intestinal :

·         Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée)

·         Glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie,

·         Exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.

Peau et annexes :

·         Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ;

·         Urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.

Système nerveux central et périphérique :

·         Céphalées,

·         Neuropathies sensitives périphériques,

·         Convulsions vertiges, ataxie.

Troubles psychiatriques :

·         Confusion, hallucinations.

Lignée sanguine :

·         Très rares cas de neutropénie, d'agranulocytose, et de thrombopénie.

Manifestations hépatiques :

·         Très rares cas d'anomalies réversibles des fonctions hépatiques et d'hépatites cholestatiques.

Divers :

·         Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Paresthésie
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Anémie hémolytique
  • Douleur épigastrique
  • Glossite
  • Sensation de sécheresse de la bouche
  • Stomatite
  • Goût métallique
  • Anorexie
  • Pancréatite
  • Bouffée congestive
  • Eruption cutanée fébrile
  • Céphalée
  • Neuropathie sensitive périphérique
  • Convulsions
  • Vertige
  • Ataxie
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Hépatite cholestatique
  • Coloration brun-rougeâtre des urines
  • Test de Nelson faussement positif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

METRONIDAZOLE :

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE :

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE :

·         2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I. de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole)

·         Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :

ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER