Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spiramycine 1.5 MUI
Métronidazole 250.0 mg
Excipient à effet notoire : sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »).
EXCIPIENTS
Noyau :
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Mannitol
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Pelliculage :
Sepifilm blanc :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

BI MISSILOR comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement curatif d'infections odonto-stomatologiques tels que des abcès dentaires, chez l'adulte et chez l'enfant, après avoir évalué le rapport bénéfice-risque d'un traitement par cette association fixe à base de spiramycine-métronidazole et lorsqu'un autre traitement antibiotique ne peut pas être utilisé (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

BI MISSILOR est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 15 ans.

  • Abcès dentaire
  • Phlegmon buccal
  • Cellulite périmaxillaire
  • Péricoronarite
  • Gingivite
  • Stomatite
  • Parodontite
  • Parotidite
  • Sous-maxillite
  • Complication infectieuse post-opératoire en chirurgie odontostomatologique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou au métronidazole et/ou à tout autre antibiotique de la famille des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfants de moins de 15 ans.

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Syndrome de Cockayne

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Classe   de système d'organes

Fréquence

Liés à la SPIRAMYCINE

Liés au METRONIDAZOLE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Neutropénie, agranulocytose, et thrombopénie.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

-

Hallucinations,

Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Paresthésies occasionnelles et transitoires

-

 

Fréquent

Dysgueusie transitoire

-

 

Fréquence indéterminée

-

Céphalées,

Neuropathies sensitives périphériques,

Convulsions, vertiges,

Confusions

Encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Méningites aseptique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

-

Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle et changement dans la vision des couleurs ;

Neuropathies/névrites optiques.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 

-

Affections gastrointestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée

Colites pseudomembraneuses

-

 

Très rares

 

-

 

Fréquence indéterminée

-

Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée) ;

Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, goût métallique, anorexie ;

Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement ;

Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

Très rares

Anomalies des tests hépatiques

-

 

Fréquence indéterminée

Cas d'hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique

Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruptions

-

 

Très rare

-

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Fréquence indéterminée

Urticaire, prurit,

Œdème de QuinckeSyndrome de Stevens-Johnson,

Syndrome de Lyell, Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile;

Urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Syndrome de Lyell ;

Syndrome de Stevens-Johnson ; Erythème pigmenté fixe

Divers

Fréquence indéterminée

-

Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Hallucination
  • Réaction psychotique
  • Paranoïa
  • Idée suicidaire
  • Acte suicidaire
  • Humeur dépressive
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Neuropathie sensitive périphérique
  • Convulsions
  • Vertige
  • Ataxie
  • Confusion
  • Encéphalopathie
  • Syndrome cérébelleux subaigu
  • Dysarthrie
  • Trouble de la marche
  • Nystagmus
  • Tremblement
  • Méningite aseptique
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Myopie
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Altération de la vision des couleurs
  • Neuropathie optique
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Arrêt cardiaque
  • Douleur abdominale
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Trouble digestif
  • Douleur épigastrique
  • Glossite
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Goût métallique
  • Anorexie
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Modification de l'aspect de la langue
  • Mycose de la cavité buccale
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cholestatique mixte
  • Hépatite cholestatique cytolytique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Hépatite aiguë cytolytique
  • Hépatite ictérique
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Eruption
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Bouffée congestive
  • Eruption cutanée fébrile
  • Erythème pigmenté fixe
  • Coloration des urines en brun-rouge
  • Test de Nelson faussement positif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

METRONIDAZOLE

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE :

·         2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I. de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole)

·         Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

Il existe une incertitude sur la dose optimale de cette association fixe (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre au cours du repas.

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