Composition

(exprimée par : Dose (0,5 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Neisseria meningitidis de groupe B protéine de fusion recombinante NHBA (1),(2),(3)50.0 microgrammes
Neisseria meningitidis de groupe B protéine recombinante NadA (1),(2),(3)50.0 microgrammes
Neisseria meningitidis de groupe B protéine de fusion recombinante fHbp (1),(2),(3)50.0 microgrammes
Neisseria meningitidis de groupe B vésicules de membrane externe (OMV) *,(2)25.0 microgrammes
(1)produite dans des cellules d'E. coli par la technique de l'ADN recombinant
(2)adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al+++)
(3)NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
*souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Histidine
Saccharose
Eau pour préparations injectables
Adsorbant :
Aluminium hydroxyde (0,5 mg Al+++)
Capuchon de la seringue :
Latex de
Caoutchouc naturel
Substrats d'origine :
Protéines d'Escherichia coli
Résidus du procédé de fabrication :
Traces de :
Kanamycine

Indications thérapeutiques

Bexsero est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B. L'impact de l'infection invasive à différentes tranches d'âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

  • Immunisation de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe B

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité Vaccin Méningococcique
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie SC
  • Voie intradermique
  • Voie intravasculaire
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 14 études, dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 8776 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero. Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 5849 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 250 étaient des enfants (entre 2 et 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes. Parmi les nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero, 3285 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie. En outre, les données d'une étude ultérieure portant sur 207 enfants exposés à Bexsero ont été évaluées.


Chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées lors des essais cliniques étaient : sensibilité et érythème au site d'injection, fièvre et irritabilité.


Dans les études cliniques menées chez les nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥ 38 °C) était rapportée chez 69% à 79 % des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b), contre 44% à 59 % des sujets recevant les vaccins de routine seuls. Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés avec Bexsero et des vaccins de routine. Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques. Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.


Chez les adolescents et les adultes, les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées étaient : douleur au point d'injection, malaise et céphalée.


Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.


Liste tabulée des effets indésirables


Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) considérés comme étant au moins probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.


Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.


Outre les événements rapportés lors des essais cliniques, les réactions spontanées rapportées dans le monde pour Bexsero depuis sa commercialisation sont décrites dans la liste ci dessous. Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence. Ces réactions sont, en conséquence, listées avec une fréquence indéterminée.


Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)


Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : troubles alimentaires


Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, pleurs inhabituels, céphalée Peu fréquent : convulsions (y compris convulsions fébriles)

Fréquence indéterminée : épisode d'hypotonie-hyporéactivité


Affections vasculaires

Peu fréquent : pâleur (rare après le rappel) Rare : syndrome de Kawasaki


Affections gastro-intestinales

Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)


Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) Fréquent : rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans)

Peu fréquent : eczéma Rare : urticaire


Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies


Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fièvre (≥ 38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection, gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité Peu fréquent : fièvre (≥ 40 °C)

Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)


Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes


Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)


Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée

Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection


Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées


Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies, arthralgies


Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au point d'injection (y compris douleur sévère au point d'injection définie par une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales), gonflement du site d'injection, induration au point d'injection, érythème au site d'injection, malaise

Fréquence indéterminée : fièvre, réactions au site d'injection (incluant gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister plus d'un mois)


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Trouble alimentaire
  • Somnolence
  • Pleurs inhabituels
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Convulsion fébrile
  • Episode d'hypotonie-hyporéactivité
  • Pâleur
  • Maladie de Kawasaki
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Eczéma
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Fièvre (> 38°C)
  • Sensibilité au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Irritabilité
  • Fièvre > 40°C
  • Réaction au site d'injection
  • Vésicule au site d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Syncope vagale
  • Réaction vasovagale
  • Nausée
  • Myalgie
  • Douleur au point d'injection
  • Malaise
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

 

Les données cliniques disponibles sur les grossesses exposées au vaccin sont insuffisantes.

 

Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.

 

Une étude au cours de laquelle des lapines ont reçu une dose de Bexsero environ 10 fois plus élevée que la dose humaine équivalente rapportée à la masse corporelle n'a montré aucun signe de toxicité maternelle ou foetale et aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fécondité de la femelle ni sur le développement post-natal.

 

Allaitement

 

Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement. Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.

 

Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement. Bexsero était immunogène chez les animaux en gestation vaccinés avant l'allaitement et des anticorps ont été détectés chez leur descendance, bien que les taux d'anticorps dans le lait n'aient pas été déterminés.

 

Fécondité


Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.

Aucun effet sur la fécondité des femelles n'a été constaté dans les études effectuées chez l'animal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

 

Tableau 1. Résumé de la posologie

 

Tranche d'âge

Primovaccination

Intervalles entre les doses de primovaccination

Rappel

Nourrissons

de 2 à 5 mois

Trois doses

de 0,5 ml chacune, avec une première dose administrée

à l'âge de 2 mois a

1 mois minimum

Oui, une dose

entre 12 et 15 mois b, c

Nourrissons non vaccinés

de 6 à 11 mois

Deux doses

de 0,5 ml chacune

2 mois minimum

Oui, une dose au cours de

la deuxième année avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la primovaccination et

la dose de rappel c

Enfants non vaccinés

de 12 à 23 mois

Deux doses

de 0,5 ml chacune

2 mois minimum

Oui, une dose avec un

intervalle de 12 à 23 mois

entre la primovaccination

et la dose de rappel c

Enfants

de 2 à 10 ans

Deux doses

de 0,5 ml chacune

2 mois minimum

Besoin non établi d

Adolescents

(à partir

de 11 ans)

et adultes*

Deux doses

de 0,5 ml chacune

1 mois minimum

Besoin non établi d

a    La première dose doit être administrée à l'âge de 2 mois. La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

b      En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de 24 mois.

c      Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. La nécessité et le moment d'administration d'une dose de rappel n'ont pas
      encore été déterminés.

d    Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

*     Il n'existe aucune donnée chez les adultes de plus de 50 ans

 

Mode d'administration

 

Le vaccin est administré par une injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson ou dans la région du muscle deltoïde du haut du bras chez les sujets plus âgés.

 

Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.

 

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

 

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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