Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaxolol chlorhydrate quantité correspondant à bétaxolol base500.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium édétate
Sodium chlorure
Benzalkonium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Glaucome chronique à angle ouvert

·         Hypertonie intraoculaire

  • Glaucome chronique à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.

·         Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (non appareillé).

·         Bradycardie importante (< 45 à 50 batt/par min).

·         Maladie réactive des voies aériennes, y compris l'asthme bronchique grave ou des antécédents d'asthme bronchique grave, la broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

·         Bradycardie sinusale, syndrome de sinus malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

  • Hypersensibilité bétaxolol
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Bloc auriculoventriculaire de haut degré non appareillé
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Port des lentilles de contact
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire.

 

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et en post-marketing avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe

Terme préféré MedDRA (v.21.0)

Affections du système immunitaire

Indéterminé : hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Indéterminé : insomnie, dépression

Affections du système nerveux

Fréquent : maux de tête

Rare : syncope

Indéterminé : sensation vertigineuse

Affections oculaires

Très fréquent : gêne oculaire

Fréquent : vision floue, larmoiement augmenté,

Peu fréquent : kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, défauts visuels, photophobie, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, bord de la paupière crouteux, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, oedème conjonctival, hyperhémie oculaire

Rare : cataracte

Indéterminé : érythème de la paupière

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie, tachycardie

Indéterminé : arythmie

Affections vasculaires

Rare : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : asthme, dyspnée, rhinite

Rare : toux, rhinorrhée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : dermatite, rash

Indéterminé : alopécie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminé : asthénie

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique. Les effets indésirables listés ci-dessous sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant oedème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles métaboliques et nutritionnels :

Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie, et maux de tête.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Troubles cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Troubles du système reproducteur et mammaires :

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Insomnie
  • Dépression
  • Sensation désagréable à l'instillation oculaire
  • Larmoiement
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Photophobie
  • Anisocorie
  • Diminution de la sensibilité cornéenne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de bétaxolol chez les femmes enceintes. Le bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et symptômes des bêta-bloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Si BETOPTIC 0,5% collyre est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

La possibilité d'un passage dans le lait n'a pas été étudiée.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, pouvant potentiellement entraîner des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité par sa mère. Cependant, aux doses thérapeutiques du bétaxolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel et entraînent des symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         La posologie conseillée est d'une goutte de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre dans l'oeil malade, deux fois par jour (matin et soir).

·         Chez certains patients, la normalisation de la pression intraoculaire par BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pression intraoculaire après une période de traitement par BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intraoculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l'appréciation du médecin.

·         En raison des variations normales nycthémérales de la tension intraoculaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre en mesurant la tension à différents moments de la journée.

Mode d'administration

Utilisation par voie ophtalmique.

·         Dans le cas où BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre doit prendre le relais d'un traitement anti-glaucomateux antérieur, superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre seul.

·         Quand on doit substituer BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre à plusieurs médicaments anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deux suppressions successives.

·         L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre :

o   soit un collyre anti-glaucomateux sympatho- ou para-sympathomimétique,

o   soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal.

·         Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intraoculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.

·         Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

·         En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

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