Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone (sous forme de Valérate de bétaméthasone 0,122 g)0.1 g
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Gomme xanthane (E415)
Cétostéarylique alcool
Paraffine liquide
Cétomacrogol 1000
Glycérol (E422)
Isopropylique alcool
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :

·         psoriasis,

·         dermite séborrhéique.

Cette forme émulsion est plus particulièrement adaptée aux lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte, sur tout ou partie des lésions.

  • Psoriasis du cuir chevelu
  • Dermite séborrhéique du cuir chevelu

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Lésions ulcérées

·         Infections non traitées,

·         Acné,

·         Rosacée,

·         Dermatite péri-orale.

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Hypersensibilité alcool cétostéarylique
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Infection non contrôlée
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Paupières
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Visage
  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à    < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) incluant les notifications de cas isolés et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale.

Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu'une fragilité cutanée.

Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Affections générales et conditions d'administration locale

Fréquence indéterminée : irritation au site d'application.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Infection secondaire
  • Dermatose allergique de contact
  • Hypersensibilité
  • Insuffisance surrénalienne
  • Freination de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Syndrome cushingoïde
  • Faciès lunaire
  • Obésité centrale
  • Atrophie cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Vergeture
  • Télangiectasie
  • Prurit cutané
  • Brûlure cutanée
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Hypertrichose
  • Dermatite
  • Psoriasis pustuleux
  • Erythème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Folliculite
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Irritation au site d'application
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le foetus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de Betneval peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique l'application de Betneval est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.

Posologie et mode d'administration

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que l'émulsion soit entièrement absorbée.

La lotion doit être appliquée raie par raie, en petite quantité, directement sur le cuir chevelu. Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En raison de la nature inflammable de l'application de valérate de bétaméthasone lotion, les patients doivent éviter de fumer ou d'être à proximité d'une flamme durant l'application et immédiatement après utilisation.

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