Composition

(exprimée par : Poche)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone (sous forme de phosphate disodique : 6,6 mg)5.0 mg
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
Chaque poche contient 22,97 mg de sodium.
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Edétate disodique
Citrate trisodique dihydraté
Sodium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Rectocolite hémorragique.

·         Maladie de Crohn colique.

  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn colique

Contre-indications

Ce sont celles de la corticothérapie générale ; en particulier :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. ;

·         Infections ou mycoses non contrôlées par un traitement spécifique ;

·         Certaines viroses en évolution, notamment herpès et zona à manifestations oculaires ;

·         Goutte ;

·         Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

·         Etats psychotiques ;

·         Cirrhose alcoolique avec ascite ;

·         Hépatite aiguë à virus A, B, ou non A non B ;

·         Immunisation par les vaccins vivants ; les autres procédures d'immunisation ne sont pas recommandées chez les patients recevant des glucocorticoïdes, notamment à des doses élevées, étant donné que la réponse peut être atténuée.

  • Etat infectieux non contrôlé
  • Etat mycosique non contrôlé
  • Herpès oculaire
  • Zona oculaire
  • Goutte
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Etat psychotique
  • Cirrhose alcoolique avec ascite
  • Hépatite aiguë à virus
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Allaitement

Effets indésirables

Betnesol solution rectale est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée.

Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l'administration du produit.

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes d'organes et fréquence Effet indésirable
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée  Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles endocriniens
Fréquence indéterminée Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, oesophagite, nausées
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquence indéterminée Retard de cicatrisation
Système immunitaire
Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique
Infections et infestations
Fréquence indéterminée Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale
Investigations
Fréquence indéterminée Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée Ostéoporose, oedème, augmentation de l'appétit.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée Augmentation de la pression intracrânienne, oedème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquence indéterminée Irrégularités menstruelles
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquence indéterminée Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée Hoquet

Les effets indésirables systémiques peuvent apparaître en cas d'administration à long terme et/ou d'administration de doses élevées, en raison de l'absorption partielle du bétaméthasone-21-dihydrogène phosphate, sel disodique, à travers la paroi intestinale.

Le méthyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) et propyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Suppression de la fonction surrénale
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Diabète
  • Hyperglycémie
  • Hirsutisme
  • Glaucome
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Vision floue
  • Perforation d'un ulcère gastro-intestinal
  • Ulcère gastrique
  • Pancréatite
  • Oesophagite
  • Nausée
  • Retard de cicatrisation
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Dermatite allergique
  • Réactivation de tuberculose
  • Infection fongique
  • Infection virale
  • Baisse du potassium
  • Bilan azoté négatif
  • Réduction du taux des protéines totales
  • Diminution des lymphocytes
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Ostéoporose
  • Oedème
  • Augmentation de l'appétit
  • Ostéonécrose
  • Retard de croissance
  • Myopathie
  • Trouble du collagène
  • Fracture
  • Rupture des tendons
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble psychotique
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie cutanée
  • Acné
  • Ecchymose
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Hypertension
  • Hoquet
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine foetale après l'ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.

Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu'il n'y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d'anomalie congénitale. L'utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu'elle traverse le placenta.

Dans l'espèce humaine, les études n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

La nécessité d'allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Excrétés dans le lait maternel, les corticoïdes sont à éviter pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Traitement de la poussée : un lavement par jour.

La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.

Traitement d'entretien : 4 à 6 lavements par mois.

Betnesol solution rectale est prête à l'emploi immédiat.

L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.

Le malade couché sur le côté introduit doucement dans l'anus la canule préalablement lubrifiée en la faisant pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.

Puis le malade enroule progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans le rectum de la solution qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.

L'opération terminée, le malade se met à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis se remet dans sa position habituelle de recherche du sommeil.

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