BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable, boîte de 3 ampoules bouteilles de 1 mL

USAGE SYSTEMIQUE

Les indications sont :

·         celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;

·         Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide.

Allergiques :

o   oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;

o   choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

Infectieuses :

o   fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;

o   laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

Neurologiques :

o   oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...).

ORL :

o   dyspnée laryngée.

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

Dermatologiques :

o   cicatrices chéloïdes.

OPH :

o   injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.

ORL :

o   irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

Rhumatologiques :

o   injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;

o   injections péri-articulaires : tendinites, bursites ;

o   injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

• Indication de la corticothérapie générale

• Oedème de Quincke sévère

• Choc anaphylactique

• Fièvre typhoïde sévère

• Laryngite sous-glottique

• Oedème cérébral des tumeurs

• Oedème cérébral lié à un abcès de toxoplasmose

• Dyspnée laryngée

• Cicatrice chéloïde

• Sinusite subaiguë

• Sinusite chronique

• Atteinte inflammatoire du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire

• Arthrite inflammatoire

• Arthrose

• Tendinite

• Bursite

• Talalgie

• Syndrome du canal carpien

• Maladie de Dupuytren

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques) ;

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·         vaccins vivants ;

·         hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un des constituants ;

·         troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;

·         troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours ;

·         hypersensibilité à l'un des constituants.

Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doit pas être injectée directement dans les tendons. L'injection intra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.

• Hypersensibilité bétaméthasone

• Allergie corticoïdes

• Hypersensibilité sodium métabisulfite

• Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées

• Hépatite virale aiguë

• Herpès

• Varicelle

• Zona

• Etat psychotique non contrôlé

• Troubles de la coagulation en cas d'injection intramusculaire

• Infection des tissus mous

• Infection articulaire

• Infection nasosinusienne

• Infection cutanée

• Infection péri-oculaire

• Troubles sévères de la coagulation

• Voie intratendineuse

• Voie intradiscale

• Allaitement

• Contact avec un sujet atteint de varicelle

• Contact avec un sujet atteint de rougeole

• Grossesse

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Insuffisance cardiaque chronique

• Suppression de la fonction surrénale

• Hypercorticisme

• Syndrome de Cushing

• Diabète

• Hyperglycémie

• Hirsutisme

• Glaucome

• Cataracte sous-capsulaire

• Vision floue

• Perforation d'un ulcère gastro-intestinal

• Ulcère gastrique

• Pancréatite

• Oesophagite

• Nausée

• Retard de cicatrisation

• Réaction anaphylactique

• Urticaire allergique

• Dermatite allergique

• Réactivation de tuberculose

• Infection fongique

• Infection virale

• Baisse du potassium

• Bilan azoté négatif

• Réduction du taux des protéines totales

• Diminution des lymphocytes

• Diminution de la tolérance au glucose

• Prise de poids

• Perte de poids

• Ostéoporose

• Oedème

• Augmentation de l'appétit

• Ostéonécrose

• Retard de croissance

• Myopathie

• Trouble du collagène

• Fracture

• Rupture des tendons

• Augmentation de la pression intracrânienne

• Oedème papillaire

• Hypertension intracrânienne bénigne

• Vertige

• Céphalée

• Trouble psychotique

• Anxiété

• Irritabilité

• Irrégularité menstruelle

• Atrophie cutanée

• Acné

• Ecchymose

• Erythème

• Hyperhidrose

• Hypertension

• Réaction d'hypersensibilité

• Bronchospasme