Composition
(exprimée par : Ampoule)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Bétaméthasone phosphate disodique : 5,3 mg quantité corespondant à bétaméthasone | 4.0 mg |
| Teneur en sodium : 3,32 mg par ampoule. |
| EXCIPIENTS |
| Sodium chlorure |
| Phénol |
| Sodium édétate (E385) |
| Sodium métabisulfite (E223) |
| Sodium hydroxyde (E524) officinal soluté |
| Eau pour préparations injectables |
| Présence de : |
| Sodium |
Indications thérapeutiques
| USAGE SYSTEMIQUE : Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ; - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : . allergiques : oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. . infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. . neurologiques : oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...). . ORL : dyspnée laryngée. USAGE LOCAL : Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections : - dermatologiques : cicatrices chéloïdes. - OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. - ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. - rhumatologiques : . injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée. . injections péri-articulaires : tendinites, bursites. . injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren. |
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Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : USAGE SYSTEMIQUE : Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) : - hypersensibilité à l'un des constituants, - tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique indications), - certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona), - états psychotiques encore non contrôlés par un traitement, - vaccins vivants, - troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire. USAGE LOCAL : - Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : . hypersensibilité à l'un des constituants, . infection locale ou générale, ou suspicion d'infection, . troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours. - Ne pas injecter en intratendineux. DECONSEILLE : USAGE SYSTEMIQUE : Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non anti-arythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique interactions : sultopride). - Allaitement : en cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé. USAGE LOCAL : - En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intradiscal. - Allaitement : en cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé. |
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Effets indésirables
| En raison de la présence de métabisulfite de sodium (E223), risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes. USAGE SYSTEMIQUE : De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir mises en garde). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse. Autres effets : - Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive. - Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles. - Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones. - Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant. - Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation. - Troubles neuropsychiques : . fréquemment : euphorie, insomnie, excitation, . rarement : accès d'allure maniaque ; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions, . état dépressif à l'arrêt du traitement. - Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte. USAGE LOCAL : Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections. - risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,... - atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons, - arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce, - calcifications locales, - réactions allergiques locales et générales, - flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
USAGE SYSTEMIQUE :
- Grossesse :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale à été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
- Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL :
- Grossesse :
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.
- Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.
- Grossesse :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale à été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
- Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL :
- Grossesse :
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.
- Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.
Posologie et mode d'administration
- Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
- Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
USAGE SYSTEMIQUE :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.
- En urgence : injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à 5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peut éventuellement être augmentée.
Enfants : 0,1 à 0,3 mg/kg/24 heures.
- La période d'urgence passée, diminuer la posologie pendant 24 à 48 heures par injections intraveineuses ou intramusculaires.
Prendre le relais par des comprimés dès que le recours à la voie orale est possible.
USAGE LOCAL :
Voies intra et péri-articulaire : 0,25 ml à 1 ml selon la taille de l'articulation ou de la zone à traiter. Le rythme des injections sera de 1 ou 2 injections par semaine à 1 injection toutes les 3 semaines.
- Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
USAGE SYSTEMIQUE :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.
- En urgence : injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à 5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peut éventuellement être augmentée.
Enfants : 0,1 à 0,3 mg/kg/24 heures.
- La période d'urgence passée, diminuer la posologie pendant 24 à 48 heures par injections intraveineuses ou intramusculaires.
Prendre le relais par des comprimés dès que le recours à la voie orale est possible.
USAGE LOCAL :
Voies intra et péri-articulaire : 0,25 ml à 1 ml selon la taille de l'articulation ou de la zone à traiter. Le rythme des injections sera de 1 ou 2 injections par semaine à 1 injection toutes les 3 semaines.
