Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone phosphate disodique : 5,3 mg quantité corespondant à bétaméthasone4.0 mg
La teneur en métabisulfïte de sodium exprimé en SO2 est de 0,67 mg par ampoule.
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Phénol
Sodium édétate (E385)
Sodium métabisulfite (E223)
Sodium hydroxyde (E524) officinal soluté
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

USAGE SYSTEMIQUE

Les indications sont :

·         celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;

·         Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide.

Allergiques :

o   oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;

o   choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

Infectieuses :

o   fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;

o   laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

Neurologiques :

o   oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...).

ORL :

o   dyspnée laryngée.

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

Dermatologiques :

o   cicatrices chéloïdes.

OPH :

o   injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.

ORL :

o   irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

Rhumatologiques :

o   injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;

o   injections péri-articulaires : tendinites, bursites ;

o   injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

  • Indication de la corticothérapie générale
  • Oedème de Quincke sévère
  • Choc anaphylactique
  • Fièvre typhoïde sévère
  • Laryngite sous-glottique
  • Oedème cérébral des tumeurs
  • Oedème cérébral lié à un abcès de toxoplasmose
  • Dyspnée laryngée
  • Cicatrice chéloïde
  • Sinusite subaiguë
  • Sinusite chronique
  • Atteinte inflammatoire du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose
  • Tendinite
  • Bursite
  • Talalgie
  • Syndrome du canal carpien
  • Maladie de Dupuytren

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques) ;

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·         vaccins vivants ;

·         hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un des constituants ;

·         troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;

·         troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours ;

·         hypersensibilité à l'un des constituants.

Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doit pas être injectée directement dans les tendons. L'injection intra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Allergie corticoïdes
  • Hypersensibilité sodium métabisulfite
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Troubles de la coagulation en cas d'injection intramusculaire
  • Infection des tissus mous
  • Infection articulaire
  • Infection nasosinusienne
  • Infection cutanée
  • Infection péri-oculaire
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Voie intratendineuse
  • Voie intradiscale
  • Allaitement
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Grossesse

Effets indésirables

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes d'organes et fréquence

Effet indésirable

 

Troubles cardiaques

Fréquence non déterminée

 Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

 

Troubles endocriniens

Fréquence non déterminée

Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme

 

Troubles oculaires

Fréquence non déterminée

Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue

 

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non déterminée

Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, oesophagite, nausées

 

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquence non déterminée

Retard de cicatrisation

Système immunitaire

Fréquence non déterminée

Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique

 

Infections et infestations

 

Fréquence non déterminée

Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale

 

Investigations

 

Fréquence non déterminée

Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non déterminée

Ostéoporose, oedème, augmentation de l'appétit.

 

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence non déterminée

Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.

 

Troubles du système nerveux

Fréquence non déterminée

Augmentation de la pression intracrânienne, oedème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées

 

Troubles psychiatriques

Fréquence non déterminée

Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité

 

Troubles des organes de reproduction et des seins

Fréquence non déterminée

Irrégularités menstruelles

 

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence non déterminée

Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose

 

Troubles vasculaires

Fréquence non déterminée

Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Suppression de la fonction surrénale
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Diabète
  • Hyperglycémie
  • Hirsutisme
  • Glaucome
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Vision floue
  • Perforation d'un ulcère gastro-intestinal
  • Ulcère gastrique
  • Pancréatite
  • Oesophagite
  • Nausée
  • Retard de cicatrisation
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Dermatite allergique
  • Réactivation de tuberculose
  • Infection fongique
  • Infection virale
  • Baisse du potassium
  • Bilan azoté négatif
  • Réduction du taux des protéines totales
  • Diminution des lymphocytes
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Ostéoporose
  • Oedème
  • Augmentation de l'appétit
  • Ostéonécrose
  • Retard de croissance
  • Myopathie
  • Trouble du collagène
  • Fracture
  • Rupture des tendons
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble psychotique
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie cutanée
  • Acné
  • Ecchymose
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Hypertension
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

USAGE SYSTEMIQUE

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine foetale après l'ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.

Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu'il n'y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d'anomalie congénitale. L'utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu'elle traverse le placenta.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

En urgence : injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à 5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peut éventuellement être augmentée.

Enfants : 0,1 à 0,3 mg/kg/24 heures

La période d'urgence passée, diminuer la posologie pendant 24 à 48 heures par injections intraveineuses ou intramusculaires.

Prendre le relais par des comprimés dès que le recours à la voie orale est possible.

USAGE LOCAL

Voie intra et péri-articulaire : 0,25 ml à 1 ml selon la taille de l'articulation ou de la zone à traiter. Le rythme des injections sera de 1 ou 2 injections par semaine à 1 injection toutes les 3 semaines.

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