Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone phosphate disodique : 0,6578 mg quantité correspondante en bétaméthasone0.5 mg
Excipient à effet notoire : sodium.
EXCIPIENTS
Citrate disodique acide
Sodium bicarbonate
Saccharine sodique
Povidone
Sodium benzoate
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES :

I - COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

a -poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale

II - DERMATOLOGIQUES

a -dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse

b -formes graves des angiomes du nourrisson

c -certaines formes de lichen plan

d -certaines urticaires aiguës

e -formes graves de dermatoses neutrophiliques

III - DIGESTIVES

a -poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn

b -hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)

c -hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée

IV - ENDOCRINIENNES

a -thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère

b -certaines hypercalcémies

V - HEMATOLOGIQUES

a -purpuras thrombopéniques immunologiques sévères

b -anémies hémolytiques auto-immunes

c -en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes

d -érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales

VI - INFECTIEUSES

a -péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

b -pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

VII - NEOPLASIQUES

a -traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

b-poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)

VIII - NEPHROLOGIQUES

a -syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

b -syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

c -stade III et IV de la néphropathie lupique

d -sarcoïdose granulomateuse intrarénale

e -vascularites avec atteinte rénale

f -glomérulonéphrites extra-capillaires primitives

IX - NEUROLOGIQUES

a -myasthénie

b -oedème cérébral de cause tumorale

c -polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire

d -spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut

e -sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse

X - OPHTALMOLOGIQUES

a -uvéite antérieure et postérieure sévère

b -exophtalmies oedémateuses

c -certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)

XI - ORL

a -certaines otites séreuses

b -polypose nasosinusienne

c -certaines sinusites aiguës ou chroniques

d -rhinites allergiques saisonnières en cure courte

e -laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant

XII - RESPIRATOIRES

a -asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses

b -exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave

c -bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif

d -sarcoïdose évolutive

e -fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

XIII - RHUMATOLOGIQUES

a -polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites

b -pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton

c -rhumatisme articulaire aigu

d -névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles

XIV - TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a -prophylaxie ou traitement du rejet de greffe

b -prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte

  • Lupus érythémateux disséminé
  • Vascularite systémique
  • Polymyosite
  • Sarcoïdose viscérale
  • Pemphigus bulleux
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Angiome du nourrisson
  • Lichen plan
  • Urticaire aiguë
  • Dermatose neutrophilique
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Hépatite chronique active auto-immune
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère
  • Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
  • Hypercalcémie
  • Purpura thrombopénique immunologique sévère
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Hémopathie maligne lymphoïde
  • Erythroblastopénie chronique acquise
  • Erythroblastopénie chronique congénitale
  • Péricardite tuberculeuse
  • Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
  • Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
  • Néphropathie lupique
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Glomérulonéphrite extracapillaire primitive
  • Myasthénie
  • Oedème cérébral tumoral
  • Polyradiculonévrite chronique
  • Syndrome de West
  • Syndrome de Lennox-Gastaut
  • Sclérose en plaques en poussée
  • Uvéite antérieure
  • Uvéite postérieure
  • Exophtalmie oedémateuse
  • Neuropathie optique
  • Otite séreuse
  • Polypose nasosinusienne
  • Sinusite aiguë
  • Sinusite chronique
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Laryngite sous-glottique
  • Asthme persistant
  • Asthme aigu grave
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Sarcoïdose évolutive
  • Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Polyarthrite
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Maladie de Horton
  • Rhumatisme articulaire aigu
  • Névralgie cervico-brachiale
  • Rejet de greffe
  • Réaction du greffon contre l'hôte

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques) ;

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·         vaccins vivants.

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes d'organes et fréquence

Effet indésirable

Troubles cardiaques

Fréquence non déterminée

 Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Troubles endocriniens

Fréquence non déterminée

Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme

Troubles oculaires

Fréquence non déterminée

Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non déterminée

Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, oesophagite, nausées

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquence non déterminée

Retard de cicatrisation

Système immunitaire

Fréquence non déterminée

Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique

Infections et infestations

Fréquence non déterminée

Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale

Investigations

Fréquence non déterminée

Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non déterminée

Ostéoporose, oedème, augmentation de l'appétit.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence non déterminée

Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.

Troubles du système nerveux

Fréquence non déterminée

Augmentation de la pression intracrânienne, oedème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées

Troubles psychiatriques

Fréquence non déterminée

Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité

Troubles des organes de reproduction et des seins

Fréquence non déterminée

Irrégularités menstruelles

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence non déterminée

Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose

Troubles vasculaires

Fréquence non déterminée

Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Suppression de la fonction surrénale
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Diabète
  • Hyperglycémie
  • Hirsutisme
  • Glaucome
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Vision floue
  • Perforation d'un ulcère gastro-intestinal
  • Ulcère gastrique
  • Pancréatite
  • Oesophagite
  • Nausée
  • Retard de cicatrisation
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Dermatite allergique
  • Réactivation de tuberculose
  • Infection fongique
  • Infection virale
  • Baisse du potassium
  • Bilan azoté négatif
  • Réduction du taux des protéines totales
  • Diminution des lymphocytes
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Ostéoporose
  • Oedème
  • Augmentation de l'appétit
  • Ostéonécrose
  • Retard de croissance
  • Myopathie
  • Trouble du collagène
  • Fracture
  • Rupture des tendons
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble psychotique
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie cutanée
  • Acné
  • Ecchymose
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Hypertension
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine foetale après l'ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.

Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu'il n'y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d'anomalie congénitale. L'utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu'elle traverse le placenta.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

La nécessité d'allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d'eau mais seront de préférence dissous dans un peu d'eau. Ils sont effervescents et colorent l'eau de dilution.

ADULTES :

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

ENFANTS :

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

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