BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV).

• Hyperactivité vésicale

• Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Une hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique

  ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.

• Hypersensibilité mirabégron

• Hypertension artérielle sévère non contrôlée

• Enfant de moins de 18 ans

• Allaitement

• Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)

• Hémodialyse

• Insuffisance hépatique sévère

• Grossesse

• Absence de contraception féminine efficace

Résumé du profil de tolérance

La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours). Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables. La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires. La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. La tachycardie a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg. La fréquence d'infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. Les infections urinaires n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient traité par Betmiga 50 mg. Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).

Le type et la sévérité des effets indésirables observés pendant l'étude contrôlée versus comparateur actif (antimuscarinique) d'une durée d'un an (étude à long terme) ont été similaires à ceux observés dans les trois études de phase III en double aveugle versus placebo de 12 semaines.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,

< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

*observé après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.

• Infection urinaire

• Infection vaginale

• Cystite

• Insomnie

• Oedème palpébral

• Tachycardie

• Palpitation

• Fibrillation auriculaire

• Nausée

• Dyspepsie

• Gastrite

• Oedème labial

• Urticaire

• Eruption cutanée

• Eruption maculeuse

• Eruption papuleuse

• Prurit

• Vascularite leucocytoclasique

• Purpura

• Angioedème

• Oedème articulaire

• Prurit vulvovaginal

• Augmentation de la pression artérielle

• Augmentation des GGT

• Augmentation des ASAT

• Augmentation des ALAT

• Rétention urinaire