Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mirabégron 50.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Macrogols 8000 et 2000000
Hydroxypropylcellulose
Butylhydroxytoluène
Magnésium stéarate
Pelliculage du noyau :
Hypromellose 2910, 6 mPa.s
Macrogol 8000
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV).

  • Hyperactivité vésicale

Contre-indications

  • Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Une hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique

    ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.

  • Hypersensibilité mirabégron
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)
  • Hémodialyse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours). Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables. La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires. La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. La tachycardie a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg. La fréquence d'infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. Les infections urinaires n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient traité par Betmiga 50 mg. Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).

Le type et la sévérité des effets indésirables observés pendant l'étude contrôlée versus comparateur actif (antimuscarinique) d'une durée d'un an (étude à long terme) ont été similaires à ceux observés dans les trois études de phase III en double aveugle versus placebo de 12 semaines.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,

< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes MedDRA Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations Infection urinaire Infection vaginale Cystite
Affections psychiatriques Insomnie* Etat confusionnel*
Affections du système nerveux Céphalée* Sensation vertigineuse*
Affections oculaires Œdème palpébral
Affections cardiaques Tachycardie Palpitations Fibrillation auriculaire
Affections vasculaires Crise hypertensive*
Affections gastro- intestinales Nausées* Constipation* Diarrhée* Dyspepsie Gastrite Œdème labial
Affections de la peau et du tissu sous- cutané Urticaire Eruption cutanée Eruption maculeuse Eruption papuleuse Prurit Vascularite leucocytocla sique Purpura Angioedème *
Affections musculo- squelettiques et systémiques Œdème articulaire
Affections rénales et urinaires Rétention urinaire*
Affections des organes de reproduction et du sein Prurit vulvo- vaginal
Investigations Augmentation de la pression artérielle Augmentation des GGT Augmentation des ASAT Augmentation des ALAT

*observé après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.

  • Infection urinaire
  • Infection vaginale
  • Cystite
  • Insomnie
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Oedème palpébral
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Crise hypertensive
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Oedème labial
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Prurit
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Purpura
  • Angioedème
  • Oedème articulaire
  • Rétention urinaire
  • Prurit vulvovaginal
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.

Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabegron (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les patients âgés)

La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

(DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n'est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l'absence ou en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Tableau 1 : Recommandations de dosage quotidien pour les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique en l'absence et en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A

Inhibiteurs puissants du CYP3A (3)
Sans inhibiteur Avec inhibiteur
Insuffisance rénale (1) Légère 50 mg 25 mg
Modérée 50 mg 25 mg
Sévère 25 mg Non recommandé
Insuffisance hépatique (2) Légère 50 mg 25 mg
Modérée 25 mg Non recommandé
  1. Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..

  2. Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.

  3. Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sexe

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration

Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.

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