Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Mirabégron | 50.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau du comprimé : |
| Macrogols |
| Hydroxypropylcellulose (E463) |
| Butylhydroxytoluène (E321) |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Pelliculage du noyau : |
| Hypromellose (E464) |
| Macrogol |
| Fer oxyde (E172) jaune |
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV). |
|
Contre-indications
Le mirabegron est contre-indiqué chez les patients présentant : - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. - Une hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥110 mm Hg. |
|
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours). Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par Betmiga et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables. La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires. La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. La tachycardie a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg. La fréquence d'infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg. Les infections urinaires n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient traité par Betmiga 50 mg. Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Le type et la sévérité des effets indésirables observés pendant l'étude contrôlée versus comparateur actif (antimuscarinique) d'une durée d'un an (étude à long terme) ont été similaires à ceux observés dans les trois études de phase III en double aveugle versus placebo de 12 semaines.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec mirabegron dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
*observé après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V. |
|
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Betmiga n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fécondité
Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fécondité chez les animaux recevant le mirabegron (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'effet du mirabegron sur la fécondité humaine n'a pas été établi.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les patients âgés)
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour à prendre pendant ou en dehors des repas.
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n'est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l'absence ou en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
|
|
|
Inhibiteurs puissants du CYP3A (3) | |
|
|
|
Sans inhibiteur |
Avec inhibiteur |
|
Insuffisance rénale (1) |
Légère |
50 mg |
25 mg |
|
Modérée |
50 mg |
25 mg | |
|
Sévère |
25 mg |
Non recommandé | |
|
Insuffisance hépatique (2) |
Légère |
50 mg |
25 mg |
|
Modérée |
25 mg |
Non recommandé |
1. Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ;
Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2.
2. Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
3. Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sexe
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Le comprimé doit être pris une fois par jour avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
