Composition

(exprimée par : Emplâtre médicamenteux)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone valérate (équivalent à bétaméthasone : 1,845 mg)2.25 mg
Taille de l'emplâtre médicamenteux : 7,5 cm X 10 cm.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (2,250 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (1,125 mg).
EXCIPIENTS
Support :
Support non tissé :
Polypropylène /
Polyéthylène et
Fibres cellulosiques
Laminé avec un film copolymère
Ethylène-méthyle méthacrylate
Couche adhésive :
Sodium hyaluronate
1,3-butylène glycol
Glycérol (E422)
Edétate disodique (E385)
Tartrique acide (E334)
Aluminium glycinate
Polyacrylique acide
Polyacrylate sodique
Hydroxypropylcellulose (E463)
Carmellose (E466) sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Eau purifiée
Film protecteur :
Polyéthylène téréphtalate

Indications thérapeutiques

BETESIL est indiqué chez l'adulte uniquement.

Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu'eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.

Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).

  • Eczéma
  • Lichénification
  • Lichen plan
  • Granulome annulaire
  • Pustulose palmaire et plantaire
  • Mycosis fongoïde
  • Psoriasis en plaques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex).

·         Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes.

·         Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Hypersensibilité parabens
  • Tuberculose cutanée
  • Infection cutanée virale
  • Lésion suintante
  • Lésion cutanée primaire fongique
  • Lésion cutanée primaire bactérienne
  • Acné
  • Acné rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Ulcère cutané
  • Brûlure
  • Engelure
  • Visage
  • Patient de moins de 18 ans
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du médicament. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.

La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.

Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) ; rare (≥1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Atrophie cutanée

Télangiectasie

Pustules

Papules

Furoncle

Erythème

Prurit

Erosion cutanée

D'autres effets indésirables non observés avecBETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes topiques sont : dermatite de contact, hypersensibilité, oedème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.

L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.

L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Pustule
  • Papule
  • Furoncle
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Erosion cutanée
  • Dermatite de contact
  • Hypersensibilité cutanée
  • Oedème cutané
  • Purpura
  • Vergeture
  • Peau sèche
  • Desquamation cutanée
  • Fragilité capillaire cutanée
  • Irritation cutanée
  • Hypertrichose
  • Hyperesthésie
  • Dermatite péri-orale
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sensation de tiraillement cutané
  • Folliculite
  • Dépigmentation de la peau
  • Hypo-aldostéronisme
  • Hypercorticisme surrénalien
  • Syndrome de Cushing
  • Réaction allergique
  • Faux négatif au test de réduction du nitro-bleu de tétrazolium

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation par voie topique des corticosïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation foetale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les corticoïdes  topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le foetus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.

Allaitement

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.

Par conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer l'emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.

Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.

Lorsqu'une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d'activité inférieur.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETESIL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.

Aucune donnée n'étant disponible, BETESIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'application de l'emplâtre :

Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l'emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.

Ouvrir le sachet contenant l'emplâtre médicamenteux et découper l'emplâtre si besoin, afin qu'il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l'emplâtre sur la surface concernée.

Toute partie non utilisée de l'emplâtre doit être remise dans le sachet pour être conservé et pouvoir être utilisé lors de la prochaine application (voir rubrique Durée de conservation).

L'emplâtre médicamenteux une fois appliqué, ne doit pas être retiré et réutilisé.

Une fois l'emplâtre appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Par ailleurs, si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé de poser sur les parties détachées uniquement, un petit morceau de sparadrap fourni dans l'emballage.

Ne pas appliquer sur le visage.

Ne jamais couvrir l'emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

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