Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaxolol chlorhydrate20.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 400
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension.

Traitement prophylactique de l'angor d'effort stable.

BETAXOLOL TEVA SANTE est indiqué chez l'adulte.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Insuffisance cardiaque non contrôlée.

·Choc cardiogénique.

·Bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque).

·Bradycardie sinusale sévère (< 45-50/battements/min).

·Angor de Prinzmetal (en monothérapie dans sa forme pure ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Dysfonction sino-auriculaire (notamment bloc sino-auriculaire).

·Formes sévères du syndrome de Raynaud et troubles artériels périphériques.

·Phéochromocytome non traité.

·Hypotension.

·Acidose métabolique.

·Antécédents de choc anaphylactique.

·Forme sévère d'asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive.

  • Hypersensibilité bétaxolol
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Acidose métabolique
  • Antécédent de choc anaphylactique
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont définis comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : asthénie, insomnie.

Rare : trouble dépressif.

Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars.

Affections du système nerveux :

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées.

Très rare : paresthésie distale.

Affections oculaires :

Très rare : trouble de la vision.

Affections cardiaques :

Fréquent : bradycardie, potentiellement sévère.

Rare : insuffisance cardiaque, chute de la pression sanguine, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

Affections vasculaires :

Fréquent : extrémités froides.

Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : bronchospasmes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : gastralgie, diarrhée, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : divers types de réactions cutanées, notamment éruption de psoriasis ou aggravation du psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquent : impuissance.

Investigations :

Rare : une production d'anticorps antinucléaires a été observée ; dans des cas exceptionnels, elle s'accompagne de signes cliniques comme un lupus érythémateux disséminé et disparaît avec l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypoglycémie
  • Hyperglycémie
  • Asthénie
  • Insomnie
  • Trouble dépressif
  • Hallucination
  • Confusion
  • Cauchemars
  • Vertige
  • Céphalée
  • Paresthésie distale
  • Trouble de la vision
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute de la pression sanguine
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Aggravation d'un bloc auriculoventriculaire
  • Refroidissement des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Bronchospasme
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Aggravation du psoriasis
  • Impuissance
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Lupus érythémateux disséminé

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'humain ; les résultats des études cliniques contrôlées prospectives n'ont indiqué aucune malformation chez les nouveau-nés.

Certains bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire.

Chez le nouveau-né d'une mère traitée, l'activité bêta-bloquante persiste pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe donc, pendant la période postnatale, une augmentation du risque de complications cardiaques et pulmonaires, ou d'hypoglycémie chez le nouveau-né. On a rapporté des cas de bradycardie, de détresse respiratoire et d'hypoglycémie.

L'apparition d'une insuffisance cardiaque avec des doses élevées, par diminution des réponses cardiovasculaires de compensation, nécessite une hospitalisation du nouveau-né dans une unité de soins intensifs (voir rubrique Surdosage), et il convient d'éviter l'utilisation de solutions d'expansion volémique (risque d'oedème pulmonaire aigu).

Dans les conditions normales d'utilisation et si nécessaire, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse. Si le traitement a été poursuivi jusqu'à l'accouchement, il est recommandé de procéder à une surveillance étroite des nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) pendant les trois à cinq premiers jours qui suivent la naissance.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Le risque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les bébés allaités n'a pas été évalué. Par précaution, il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement.

Fertilité

Les études menées chez l'animal avec administration orale de bétaxolol n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité. On a cependant observé une augmentation des pertes post-implantation chez le rat et le lapin (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie habituelle est 20 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Les patients gériatriques sont plus sujets à la bradycardie. Une réduction de la posologie initiale doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

La posologie doit être ajustée en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire ; une surveillance clinique est cependant recommandée au cours de la première semaine suivant l'instauration du traitement. Chez les patients avec insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la posologie initiale recommandée est de 10 mg/jour, indépendamment de la fréquence et de la durée de dialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire, mais une surveillance clinique est recommandée lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

BETAXOLOL TEVA SANTE est déconseillé dans cette population de patients.

Mode d'administration

BETAXOLOL TEVA SANTE est un médicament exclusivement destiné à une administration par voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

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