BETAXOLOL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

·Hypertension artérielle,

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

• Hypertension artérielle

• Crise d'angor

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

· choc cardiogénique,

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

· phéochromocytome non traité,

· hypotension,

· antécédent de réaction anaphylactique,

· acidose métabolique.

• Asthme sévère

• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère

• Insuffisance cardiaque non contrôlée

• Choc cardiogénique

• Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé

• Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé

• Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)

• Maladie du sinus

• Bloc sino-auriculaire

• Bradycardie < 45 à 50 batt/mn

• Phénomène de Raynaud sévère

• Troubles artériels périphériques sévères

• Phéochromocytome non traité

• Hypotension

• Antécédent de réaction anaphylactique

• Acidose métabolique

• Enfant de moins de 6 ans

• Allaitement

• Intolérance au lactose

• Enfant de plus de 6 ans

• Enfant

Classification des effets indésirables selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Rare : réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, hyperhydrose.

Affections du système nerveux

· Fréquent : vertiges, céphalées,

· Très rare : paresthésie distale,

· Fréquence indéterminée : léthargie.

Affections oculaires

· Très rare : altération de la vue,

· Rare : sécheresse oculaire.

Affections psychiatriques

· Fréquent : asthénie, insomnie,

· Rare : état dépressif,

· Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : gastralgies, diarrhée, nausées, vomissements.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie.

Affections cardiaques

· Fréquent : bradycardie, parfois sévère,

· Rare : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

· Fréquence indéterminée : arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie pré-existante, une dysfonction du noeud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire).

Affections vasculaires

· Fréquent : refroidissement des extrémités,

· Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Rare : bronchospasme.

Affections des organes de reproduction et du sein

· Fréquent : impuissance.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de lupus érythémateux systémique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Réaction cutanée

• Eruption psoriasiforme

• Exacerbation d'un psoriasis

• Urticaire

• Prurit cutané

• Hyperhidrose

• Vertige

• Céphalée

• Paresthésie distale

• Léthargie

• Altération de la vue

• Sécheresse oculaire

• Asthénie

• Insomnie

• Etat dépressif

• Hallucination

• Confusion

• Cauchemars

• Gastralgie

• Diarrhée

• Nausée

• Vomissement

• Hypoglycémie

• Hyperglycémie

• Bradycardie

• Insuffisance cardiaque

• Chute tensionnelle

• Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire

• Intensification d'un bloc auriculoventriculaire

• Arrêt sinusal

• Refroidissement des extrémités

• Syndrome de Raynaud

• Aggravation d'une claudication intermittente

• Bronchospasme

• Impuissance

• Apparition d'anticorps antinucléaires

• Lupus érythémateux systémique