Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Bétaxolol chlorhydrate | 20.0 mg |
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté. |
EXCIPIENTS |
Cellulose microcristalline |
Lactose monohydraté |
Carboxyméthylamidon sodique (type A) |
Silice colloïdale anhydre |
Magnésium stéarate |
Pelliculage : |
Opadry 03B28796 : |
Hypromellose |
Titane dioxyde |
Macrogol 400 |
Indications thérapeutiques
·Hypertension artérielle, ·Prophylaxie des crises d'angor d'effort. |
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Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, · asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères, · insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement, · choc cardiogénique, · blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, · angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie), · maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), · bradycardie (< 45 - 50 battements par minute), · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères, · phéochromocytome non traité, · hypotension, · antécédent de réaction anaphylactique, · acidose métabolique. |
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Effets indésirables
Classification des effets indésirables selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Rare : réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), · Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, hyperhydrose. Affections du système nerveux · Fréquent : vertiges, céphalées, · Très rare : paresthésie distale, · Fréquence indéterminée : léthargie. Affections oculaires · Très rare : altération de la vue, · Rare : sécheresse oculaire. Affections psychiatriques · Fréquent : asthénie, insomnie, · Rare : état dépressif, · Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars. Affections gastro-intestinales · Fréquent : gastralgies, diarrhée, nausées, vomissements. Troubles du métabolisme et de la nutrition · Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie. Affections cardiaques · Fréquent : bradycardie, parfois sévère, · Rare : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, · Fréquence indéterminée : arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie pré-existante, une dysfonction du noeud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire). Affections vasculaires · Fréquent : refroidissement des extrémités, · Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales · Rare : bronchospasme. Affections des organes de reproduction et du sein · Fréquent : impuissance. Au plan biologique On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de lupus érythémateux systémique et cédant à l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Certains bêta-bloquants sont susceptibles de diminuer la perfusion placentaire.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir pour des posologies élevées, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'Œdème Aigu Pulmonaire (OAP)).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise dans les deux indications.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : jusqu'à une clairance de la créatinine de 20 ml par minute, il n'est pas nécessaire de changer la posologie. Cependant, une surveillance clinique est recommandée en début de traitement jusqu'à l'équilibration des taux sanguins (4 jours en moyenne).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour (prise indépendamment du rythme et des horaires de séances d'épuration extrarénale chez le sujet dialysé).
Chez l'insuffisant hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire ; une surveillance clinique est cependant souhaitable en début de traitement.
Mode d'administration
Voie orale.