Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaxolol chlorhydrate20.0 mg
Excipients : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry 03B28796 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

·         asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·         insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

·         phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·         phéochromocytome non traité,

·         hypotension,

·         hypersensibilité au bétaxolol,

·         antécédent de réaction anaphylactique,

·         association à la floctafénine et au sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), et au cours de l'allaitement.

  • Hypersensibilité bétaxolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Au plan clinique :

Les plus fréquemment rapportés :

·         asthénie,

·         refroidissement des extrémités,

·         bradycardie, sévère le cas échéant,

·         troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·         impuissance,

·         insomnie.

Beaucoup plus rarement :

·         ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·         insuffisance cardiaque,

·         chute tensionnelle,

·         bronchospasme,

·         hypoglycémie,

·         syndrome de Raynaud,

·         aggravation d'une claudication intermittente existante,

·         diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         paresthésie,

·         sécheresse oculaire,

·         cauchemars.

Au plan biologique :

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Insomnie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Paresthésie
  • Sécheresse oculaire
  • Cauchemars
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néo-natal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise dans les deux indications.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: jusqu'à une clairance de la créatinine de 20 ml par minute il n'est pas nécessaire de changer la posologie. Cependant, une surveillance clinique est recommandée en début de traitement jusqu'à l'équilibration des taux sanguins (4 jours en moyenne).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour (prise indépendamment du rythme et des horaires de séances d'épuration extrarénale chez le sujet dialysé).

Chez l'insuffisant hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire; une surveillance clinique est cependant souhaitable en début de traitement.

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