Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaméthasone 0.05 %
EXCIPIENTS
Propylèneglycol (E1520)
Sorbitol (E420)
Saccharose 67% m/m
Sodium benzoate (E211)
Sodium édétate (E385)
Phosphate disodique anhydre
Arôme orange douce
Citrique acide (E330) monohydrate
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES :
I - COLLAGENOSES, CONNECTIVITES :
Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
II - DERMATOLOGIQUES :
a - dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
b - formes graves des angiomes du nourrisson.
c - certaines formes de lichen plan.
d - certaines urticaires aiguës.
e - formes graves de dermatoses neutrophiliques.
III - DIGESTIVES :
a - poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
b - hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
c - hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
IV - ENDOCRINIENNES :
a - thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.
b - certaines hypercalcémies.
V - HEMATOLOGIQUES :
a - purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
b - anémies hémolytiques auto-immunes.
c - en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.
d - érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
VI - INFECTIEUSES :
a - péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
b - pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
VII - NEOPLASIQUES :
a - traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
b - poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
VIII - NEPHROLOGIQUES :
a - syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
b - syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
c - stade III et IV de la néphropathie lupique.
d - sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
e - vascularites avec atteinte rénale.
f - glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
IX - NEUROLOGIQUES :
a - myasthénie.
b - oedème cérébral de cause tumorale.
c - polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
d - spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut.
e - sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
X - OPHTALMOLOGIQUES :
a - uvéite antérieure et postérieure sévère.
b - exophtalmies oedémateuses.
c - certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
XI - ORL :
a - certaines otites séreuses.
b - polypose nasosinusienne.
c - certaines sinusites aiguës ou chroniques.
d - rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
e - laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
XII - RESPIRATOIRES :
a - asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
b - exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.
c - bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
d - sarcoïdose évolutive.
e - fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
XIII - RHUMATOLOGIQUES :
a - polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
b - pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
c - rhumatisme articulaire aigu.
d - névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
XIV - TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES :
a - prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
b - prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Vascularite systémique
  • Polymyosite
  • Sarcoïdose viscérale
  • Pemphigus bulleux
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Angiome du nourrisson
  • Lichen plan
  • Urticaire aiguë
  • Dermatose neutrophilique
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Hépatite chronique active auto-immune
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère
  • Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
  • Hypercalcémie
  • Purpura thrombopénique immunologique sévère
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Hémopathie maligne lymphoïde
  • Erythroblastopénie chronique acquise
  • Erythroblastopénie chronique congénitale
  • Péricardite tuberculeuse
  • Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
  • Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
  • Néphropathie lupique
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Glomérulonéphrite extracapillaire primitive
  • Myasthénie
  • Oedème cérébral tumoral
  • Polyradiculonévrite chronique
  • Syndrome de West
  • Syndrome de Lennox-Gastaut
  • Sclérose en plaques en poussée
  • Uvéite antérieure
  • Uvéite postérieure
  • Exophtalmie oedémateuse
  • Neuropathie optique
  • Otite séreuse
  • Polypose nasosinusienne
  • Sinusite aiguë
  • Sinusite chronique
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Laryngite sous-glottique
  • Asthme persistant
  • Asthme aigu grave
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Sarcoïdose évolutive
  • Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Polyarthrite
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Maladie de Horton
  • Rhumatisme articulaire aigu
  • Névralgie cervico-brachiale
  • Rejet de greffe
  • Réaction du greffon contre l'hôte

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :
(il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
. Hypersensibilité à l'un des constituants,
. Tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir indications).
. Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona).
. Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement.
. Vaccins vivants.
- Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au sorbitol.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association :
avec les médicaments non anti-arythmiques, donnant des torsades de pointes (voir interactions).
  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Intolérance au saccharose
  • Intolérance au sorbitol

Effets indésirables

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois

·         Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·         Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la secrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·         Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·         Troubles digestifs: hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcérations du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·         Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymoses, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·         Troubles neuropsychiques :

o        fréquemment : euphorie, insomnie, excitation;

o        rarement :accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

o        état dépressif à l'arrêt du traitement.

·         Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Rupture tendineuse
  • Hoquet
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Glaucome
  • Cataracte

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

RESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS.
Voie orale.
- 40 gouttes correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de bétaméthasone.
- Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
- La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
- Traitement d'attaque : 0,075 mg/kg/jour, soit 6 gouttes/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone, soit 24 gouttes/kg/jour (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone).
A titre indicatif : 150 à 600 gouttes pour un enfant de 25 kg.
- Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour (soit 3 gouttes/kg/jour).
A titre indicatif : 75 gouttes pour un enfant de 25 kg.
- La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GENERAL :
- Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
- Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.
- Arrêt du traitement :
. Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
. Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.
. Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
. Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
. Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
Mode d'administration :
Mettre les gouttes dans un peu d'eau. L'ingestion de la solution se fait de préférence à la fin du repas.

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