BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon avec compte-gouttes de 30 ml

Affections ou maladies :

Collagénoses-connectivites

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

Dermatologiques

a-Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.

b-Formes graves des angiomes du nourrisson.

c-Certaines formes de lichen plan.

d-Certaines urticaires aiguës.

e-Formes graves de dermatoses neutrophiliques.

Digestives

a-Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

b-Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

c-Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

Endocriniennes

a-Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.

b-Certaines hypercalcémies.

Hématologiques

a-Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.

b-Anémies hémolytiques auto‑immunes.

c-En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.

d-Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

Infectieuses

a-Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.

b-Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

Néoplasiques

a-Traitement anti‑émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.

b-Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

Néphrologiques

a-Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.

b-Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.

c-Stade III et IV de la néphropathie lupique.

d-Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.

e-Vascularites avec atteinte rénale.

f-Glomérulonéphrites extra‑capillaires primitives.

Neurologiques

a-Myasthénie.

b-Œdème cérébral de cause tumorale.

c-Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.

d-Spasme infantile (syndrome de West)/syndrome de Lennox‑Gastaut.

e-Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

Ophtalmologiques

a-Uvéite antérieure et postérieure sévère.

b-Exophtalmies oedémateuses.

c-Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

ORL

a-Certaines otites séreuses.

b-Polypose nasosinusienne.

c-Certaines sinusites aiguës ou chroniques.

d-Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.

e-Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

Respiratoires

a-Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.

b-Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.

c-Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.

d-Sarcoïdose évolutive.

e-Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

Rhumatologiques

a-Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.

b-Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.

c-Rhumatisme articulaire aigu.

d-Névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

Transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques allogeniques

a-Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.

b-Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

• Lupus érythémateux disséminé

• Vascularite systémique

• Polymyosite

• Sarcoïdose viscérale

• Pemphigus bulleux

• Pemphigoïde bulleuse

• Angiome du nourrisson

• Lichen plan

• Urticaire aiguë

• Dermatose neutrophilique

• Rectocolite hémorragique

• Maladie de Crohn

• Hépatite chronique active auto-immune

• Hépatite alcoolique aiguë sévère

• Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère

• Hypercalcémie

• Purpura thrombopénique immunologique sévère

• Anémie hémolytique auto-immune

• Hémopathie maligne lymphoïde

• Erythroblastopénie chronique acquise

• Erythroblastopénie chronique congénitale

• Péricardite tuberculeuse

• Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

• Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

• Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

• Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique

• Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

• Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

• Néphropathie lupique

• Sarcoïdose granulomateuse intrarénale

• Vascularite avec atteinte rénale

• Glomérulonéphrite extracapillaire primitive

• Myasthénie

• Oedème cérébral tumoral

• Polyradiculonévrite chronique

• Syndrome de West

• Syndrome de Lennox-Gastaut

• Sclérose en plaques en poussée

• Uvéite antérieure

• Uvéite postérieure

• Exophtalmie oedémateuse

• Neuropathie optique

• Otite séreuse

• Polypose nasosinusienne

• Sinusite aiguë

• Sinusite chronique

• Rhinite allergique saisonnière

• Laryngite sous-glottique

• Asthme persistant

• Asthme aigu grave

• Bronchopneumopathie chronique obstructive

• Sarcoïdose évolutive

• Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse

• Polyarthrite rhumatoïde

• Polyarthrite

• Pseudopolyarthrite rhizomélique

• Maladie de Horton

• Rhumatisme articulaire aigu

• Névralgie cervico-brachiale

• Rejet de greffe

• Réaction du greffon contre l'hôte

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique Composition ;

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques) ;

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·         vaccins vivants.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Hypersensibilité bétaméthasone

• Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées

• Hépatite virale aiguë

• Herpès

• Varicelle

• Zona

• Etat psychotique non contrôlé

• Intolérance au fructose

• Déficit en sucrase/isomaltase

• Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

• Contact avec un sujet atteint de varicelle

• Contact avec un sujet atteint de rougeole

• Allaitement

• Grossesse

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois :

·         désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ;

·         troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles ;

·         troubles musculo‑squelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales ;

·         troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant ;

·         troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio‑oedème ;

·         troubles neuropsychiques :

o   fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

o   rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso‑oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

o   état dépressif à l'arrêt du traitement.

·         troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Hypokaliémie

• Alcalose métabolique

• Rétention hydrosodée

• Hypertension artérielle

• Insuffisance cardiaque congestive

• Syndrome de Cushing iatrogène

• Inertie de la sécrétion d'ACTH

• Atrophie corticosurrénalienne

• Diminution de la tolérance au glucose

• Révélation d'un diabète latent

• Arrêt de la croissance

• Irrégularité menstruelle

• Atrophie musculaire

• Faiblesse musculaire

• Ostéoporose cortisonique

• Fracture pathologique

• Tassement vertébral

• Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales

• Hoquet

• Ulcère gastroduodénal

• Ulcération du grêle

• Perforation digestive

• Hémorragie digestive

• Pancréatite aiguë

• Acné

• Purpura

• Ecchymose

• Hypertrichose

• Retard de cicatrisation

• Euphorie

• Insomnie

• Excitation

• Accès maniaque

• Etat confusionnel

• Etat confuso-onirique

• Convulsions

• Etat dépressif

• Glaucome

• Cataracte