Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine dichlorhydrate8.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Mannitol (E421)
Citrique acide (E330) monohydraté
Silice (E551) colloïdale anhydre
Talc (E553b)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·         Phéochromocytome.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivant ont été rapporté chez les patients traités avec la bétahistine dans des études cliniques contrôlées. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très Rare: Thrombopénie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : asthénie

Investigations

Très rare : élévation des transaminases.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée,

Rare: somnolence,

D'autres effets indésirables ont été rapportés spontanément dans les données post-commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles et est donc classée « fréquence inconnue ».

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Troubles gastro-intestinaux

Trouble gastro-intestinal (par exemple douleur gastro-intestinale, distension abdominale, ballonnements). Ces effets peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier oedème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Asthénie
  • Elévation des transaminases
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Douleur gastro-intestinale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Hypersensibilité cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou embryo/foeto-toxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu. Il n'y a pas d'étude animale sur l'excrétion de la bétahistine dans le lait. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine, cependant l'importance du médicament pour la mère devra être mis en balance avec les bénéfices de l'allaitement et le potentiel risque pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Population pédiatrique :

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

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