Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine dichlorhydrate8.0 mg
Excipient : lactose monohydraté (70 mg).
EXCIPIENTS
Povidone (E1201) K90
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Silice (E551) colloïdale anhydre
Crospovidone (E1202)
Stéarique acide (E570)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

·         Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·         Phéochromocytome.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents :

·         gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement :

·         céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement :

·         thrombopénie, élévation des transaminases.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Thrombopénie
  • Elévation des transaminases

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Enfants et adolescents

L'utilisation de BETAHISTINE EG 8 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

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