Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine dichlorhydrate8.0 mg
Excipient : chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone (E1201) K25
Citrique acide (E330) anhydre
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Huile végétale hydrogénée

Contre-indications

La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.

Autre contre-indication

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare : éruptions cutanées et prurit

Réactions d'hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie a été observée.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées et somnolence occasionnelle

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux, nausées et dyspepsie

De légers problèmes gastriques (vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominal et ballonnements) ont été observés. Ces effets peuvent normalement être compensés par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles et la classification « fréquence indéterminée » est donc utilisée.

Affections cardiaques

Rare : palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire

Des réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées ont été observées, en particulier oedèmes angioneurotiques, érythèmes et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Palpitation
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On dispose de données très limitées à propos de l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Les études menées chez l'animal, quoiqu'insuffisantes, n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects relativement à la toxicité reproductive (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de suffisamment d'informations sur l'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel. Des études n'ont pas été menées chez l'animal sur l'excrétion de la bétahistine dans le lait. L'importance du médicament pour la mère doit être comparée aux avantages de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population adulte

Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.

Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.

Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

Population pédiatrique

BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du médicament chez cette population de patients.

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