Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine dichlorhydrate8.0 mg
Excipient : chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone (E1201) K25
Citrique acide (E330) anhydre
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Huile végétale hydrogénée

Contre-indications

La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.

Autre contre-indication

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie.

Affections du système nerveux :

Fréquent: céphalées et somnolence occasionnelle.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : palpitations.

Affections respiratoires

Fréquence indéterminée : des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients atteints d'asthme bronchique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier oedème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.

* De légers troubles gastriques (par ex. vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnements) ont été observés. Ces problèmes peuvent normalement être résolus en prenant la dose au cours d'un repas ou en réduisant la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Palpitation
  • Bronchospasme
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Trouble gastro-intestinal
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur  l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal, quoiqu'insuffisantes, n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population adulte

Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.

Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.

Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

Population pédiatrique

BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du médicament chez cette population de patients.

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