Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine dichlorhydrate24.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Mannitol
Citrique acide anhydre
Talc
Magnésium stéarate

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

Uulcère gastro-duodénal en poussée,

Pphéochromocytome.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales :

Des troubles gastriques bénins (par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées) ont été observés. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier oedèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombopénie.

Investigations :

Transaminases augmentées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Trouble gastrique
  • Sécheresse buccale
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Hypersensibilité cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Thrombopénie
  • Elévation des transaminases

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal sont insuffisantes pour évoquer des effets de la bétahistine sur la grossesse, sur le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu. La bétahistine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie ce traitement.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue.

Il n'existe pas d'études sur l'animal concernant le passage de la bétahistine dans le lait maternel. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué par rapport aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine.

Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

Population adulte :

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique :

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

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