Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétahistine dichlorhydrate24.0 mg
EXCIPIENTS
Povidone (E1201) K90
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Crospovidone (E1202)
Stéarique acide (E570)

Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament,

·         ulcère gastro-duodénal en poussée,

·         phéochromocytome.

  • Hypersensibilité bétahistine
  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées ci-après chez les patients traités par bétahistine dans des études cliniques versus placébo : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie.

En plus des réactions observées lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation et dans la littérature scientifique. Il n'est pas possible d'en estimer la fréquence sur la base des données disponibles, elle est donc classifiée comme « indéterminée».

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales

Affections gastriques sans gravité (par exemple, ballonnement abdominal et distension abdominale). Ces réactions peuvent normalement être contrôlées en administrant le traitement pendant les repas ou en diminuant la posologie.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées et sous-cutanées d'hypersensibilité, en particulier oedème angio-neurotique, urticaire, rash, prurit.

Affections du système nerveux

Céphalées, somnolence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Troubles hématologiques

Thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Ballonnement abdominal
  • Distension abdominale
  • Hypersensibilité cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Asthénie
  • Thrombopénie
  • Elévation des transaminases

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes par rapport aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique :

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

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