Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévobunolol chlorhydrate0.5 g
EXCIPIENTS
Polyvinylique alcool
Sodium chlorure
Sodium édétate (E385)
Sodium hydrogénophosphate heptahydraté
Potassium dihydrogénophosphate
Sodium hydroxyde (E524) et/ou
Chlorhydrique acide (E507)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

- Hypertonie intra-oculaire.
- Glaucome chronique à angle ouvert.
  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome chronique à angle ouvert

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires :

·         asthme ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives.

·         insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·         choc cardiogénique.

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, angor de Prinzmetal.

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         bradycardie (< 45 à 50 contractions par minute).

·         maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.

·         phéochromocytome non traité.

·         hypotension.

·         association à la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité lévobunolol
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Maladie de Raynaud
  • Troubles circulatoires périphériques
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Oculaires

Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut être observé :

·         une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire).

·         des symptômes d'irritation oculaire :

o        légère sensation de brûlures ou de picotements en début de traitement.

o        conjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne.

·         des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis.

·         un décollement de choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Généraux

Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sur le plan clinique :

Les plus fréquemment rapportés :

·         asthénie.

·         refroidissement des extrémités.

·         bradycardie, sévère le cas échéant.

·         insomnie, cauchemars voire dépression.

·         troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), diarrhée.

Beaucoup plus rarement :

·         ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

·         insuffisance cardiaque.

·         chute tensionnelle.

·         bronchospasme.

·         hypoglycémie.

·         syndrome de Raynaud.

·         aggravation d'une claudication intermittente existante.

·         manifestations cutanées incluant urticaire, angioedème (oedème de Quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

  • Sécheresse oculaire
  • Irritation oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Conjonctivite
  • Blépharite
  • Kératite
  • Hypo-esthésie cornéenne
  • Modification de la réfraction
  • Diplopie
  • Ptosis
  • Décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome
  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Décoloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait.
La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Posologie et mode d'administration

EN INSTILLATION OCULAIRE

Instiller dans l'oeil malade une goutte de lévobunolol 0,50 %, 2 fois par jour.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,50 % en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le lévobunolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre anti- glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le lévobunolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'oeil malade deux fois par jour.

Si le lévobunolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le lévobunolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

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