Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévobunolol chlorhydrate0.5 g
EXCIPIENTS
Polyvinylique alcool
Sodium chlorure
Sodium édétate
Sodium hydrogénophosphate heptahydraté
Potassium dihydrogénophosphate
Sodium hydroxyde et/ou
Chlorhydrique acide
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Hypertonie intraoculaire.

·         Glaucome chronique à angle ouvert.

  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome chronique à angle ouvert

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Affection respiratoire réactionnelle, notamment asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique.

  • Hypersensibilité lévobunolol
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Maladie de Raynaud
  • Troubles circulatoires périphériques
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunolol fait l'objet d'une absorption systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors d'une administration systémique.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont été utilisés pour la classification de l'incidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol :

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : dépression.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire.

Fréquent : blépharite, conjonctivite.

Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières, oedème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : syncope, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gêne nasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, dermatite de contact (y compris dermatite de contact allergique), éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, desquamation cutanée, kératose lichénoïde, prurit, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : oedème du visage, fatigue/asthénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité y compris symptômes ou signes d'allergies oculaire et cutanée.

D'autres effets indésirables ont été observés avec d'autres bêtabloquants ophtalmiques et sont potentiellement susceptibles de se produire avec BETAGAN.

Affections oculaires

Décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante, érosion cornéenne, diplopie, ptosis.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris angioedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Perte de mémoire, cauchemars.

Affections du système nerveux

Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave, paresthésie.

Affections cardiaques

Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, oedème.

Affections vasculaires

Mains et pieds froids.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique préexistante), toux.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, dyspepsie, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Diminution de la libido, dysfonctionnement sexuel.

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sécheresse oculaire
  • Irritation oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Conjonctivite
  • Blépharite
  • Kératite
  • Hypo-esthésie cornéenne
  • Modification de la réfraction
  • Diplopie
  • Ptosis
  • Décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome
  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Décoloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lévobunolol chez les femmes enceintes. Le lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effets malformatifs, mais ont indiqué un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale.

En outre, les signes et les symptômes d'un blocage bêta-adrénergique (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observé chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BETAGAN est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Des études chez l'animal portant sur le lévobunolol ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles qui seraient utilisées dans la pratique clinique.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de lévobunolol administré en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Si un traitement par lévobunolol pendant l'allaitement est jugé nécessaire dans l'intérêt de la mère, un arrêt de l'allaitement devra être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Instiller dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Dans certains cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après le début du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normale peut prendre quelques semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAGAN chez les enfants n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes après administration, permet de réduire l'absorption systémique. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'action locale.

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