Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Lévobunolol chlorhydrate | 0.5 g |
| EXCIPIENTS |
| Polyvinylique alcool |
| Sodium chlorure |
| Sodium édétate (E385) |
| Sodium hydrogénophosphate heptahydraté |
| Potassium dihydrogénophosphate |
| Sodium hydroxyde (E524) et/ou |
| Chlorhydrique acide (E507) |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
| · Glaucome chronique à angle ouvert. |
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Contre-indications
| Affection respiratoire réactionnelle, notamment asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère. Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique. |
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Effets indésirables
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunolol fait l'objet d'une absorption systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors d'une administration systémique. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont été utilisés pour la classification de l'incidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol : Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : dépression. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie. Affections oculaires Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire. Fréquent : blépharite, conjonctivite. Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières, oedème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux. Affections cardiaques Fréquence indéterminée : syncope, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations. Affections vasculaires Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gêne nasale. Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : nausées. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : urticaire, dermatite de contact (y compris dermatite de contact allergique), éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, desquamation cutanée, kératose lichénoïde, prurit, alopécie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : oedème du visage, fatigue/asthénie. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité y compris symptômes ou signes d'allergies oculaire et cutanée. D'autres effets indésirables ont été observés avec d'autres bêtabloquants ophtalmiques et sont potentiellement susceptibles de se produire avec BETAGAN. Affections oculaires Décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante, érosion cornéenne, diplopie, ptosis. Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris angioedème. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie. Affections psychiatriques Perte de mémoire, cauchemars. Affections du système nerveux Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave, paresthésie. Affections cardiaques Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, oedème. Affections vasculaires Mains et pieds froids. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique préexistante), toux. Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, dyspepsie, vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis. Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie. Affections des organes de reproduction et du sein Diminution de la libido, dysfonctionnement sexuel. Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate : Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lévobunolol chez les femmes enceintes. Le lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.
Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effets malformatifs, mais ont indiqué un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale.
En outre, les signes et les symptômes d'un blocage bêta-adrénergique (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observé chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BETAGAN est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Des études chez l'animal portant sur le lévobunolol ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles qui seraient utilisées dans la pratique clinique.
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de lévobunolol administré en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.
Si un traitement par lévobunolol pendant l'allaitement est jugé nécessaire dans l'intérêt de la mère, un arrêt de l'allaitement devra être envisagé.
Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les sujets âgés)
Instiller dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Dans certains cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après le début du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normale peut prendre quelques semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BETAGAN chez les enfants n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes après administration, permet de réduire l'absorption systémique. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'action locale.
