Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Povidone iodée 4.0 g
*sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane
EXCIPIENTS
Bishydroxyéthyllauramide
Sodium hydroxyde (E524) q.s. pH=5
Eau purifiée
Solution à 60% de sel d'ammonium de l'ester* :
Alkylphénoxypolyéthylène éthane ester sulfurique sel d'ammonium
Ethanol dénaturé par du
Méthanol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·         Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.

·         Lavage antiseptique pré-opératoire.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

  • Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
  • Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter
  • Antisepsie des mains du personnel soignant
  • Antisepsie des mains du chirurgien
  • Lavage antiseptique pré-opératoire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·         antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la polyvidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4 %.

·         pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

·         chez le nouveau-né de moins de 1 mois,

·         de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

·         l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

  • Hypersensibilité povidone
  • Désinfection du matériel médico-chirurgical
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la polyvidone dont la BETADINE SCRUB 4 %.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Trouble de la fonction rénale
  • Acidose métabolique
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermite caustique
  • Brûlure cutanée
  • Eczéma de contact
  • Irritation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître). En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.

Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.

Préparation de l'opéré:

La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention.

Une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produit pur:

·         Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.

·         Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps:

o        Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.

o        Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril.
Ne pas rincer.

o        Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.

o        Rincer abondamment l'ensemble du corps.

·         Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.

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