Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Povidone iodée 0.4 g
*Solution à 60% de sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane.
EXCIPIENTS
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée
Solution à 60% de sel d'ammonium de l'ester* :
Alkylphénoxypolyéthylène éthane ester sulfurique sel d'ammonium
Ethanol dénaturé par du
Méthanol
Eau purifiée
Condensat de :
Laurique acide et de
Diéthanolamine

Indications thérapeutiques

· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

  • Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
  • Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter
  • Antisepsie des mains du personnel soignant
  • Antisepsie des mains du chirurgien

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4 %.

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

· chez le nouveau-né de moins de 1 mois,

· de façon prolongée pendant le 2ème et 3ème trimestre de la grossesse.

· l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

  • Hypersensibilité povidone
  • Désinfection du matériel médico-chirurgical
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE SCRUB 4 %.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Trouble de la fonction rénale
  • Acidose métabolique
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermite caustique
  • Eczéma de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

· Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.

· Pour le lavage chirurgical d es mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.

· Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.

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